RANLAT®

País: Cuba

Língua: espanhol

Origem: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes ativos:

Carbonato de sevelámero anhidro

Disponível em:

Roemmers S.A..

Código ATC:

V03AE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Carbonato de sevelámero anhidro

Dosagem:

800 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido recubierto

Fabricado por:

Roemmers S.A..

Resumo do produto:

Estuche por 10 blísteres AL/PVC-ACLAR con 6 comprimidos recubiertos cada uno.

Status de autorização:

Cancelado

Data de autorização:

2018-08-02

Características técnicas

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
RANLAT®
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
800 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres AL/PVC-ACLAR
con 6 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo,
República Dominicana.
FABRICANTE, PAÍS:
ROEMMERS S.A., Montevideo, Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-065-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de agosto de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Carbonato de sevelámero anhidro
800,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
30 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
RANLAT está indicado para el control de la hiperfosfatemia
(concentración levada de fosfato
en la sangre) en adultos y niños mayores de 6 años con enfermedad
renal crónica en diálisis
(una
técnica
de
limpieza
de
la
sangre).
Se
puede
utilizar
en
pacientes
sometidos
a
hemodiálisis (utilización de una máquina para filtrar la sangre) o
diálisis peritoneal (donde el
fluido es bombeado al abdomen y una membrana corporal interna filtra
la sangre).
RANLAT también está indicado en pacientes con enfermedad renal
crónica (a largo plazo)
que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en
sangre) de fósforo igual o por
encima de 1,78 mmol/l.
RANLAT debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico
múltiple, que podría incluir
otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para
controlar la aparición de
enfermedades óseas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al sevelamer o a cualquiera de los componentes de
este producto.
Obstrucción intestinal.
Hipofosfatemia.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No se ha establecido la eficacia y seguridad de sevelamer en pacientes
con los siguientes
trastornos:
Disfagia
Trastornos de la deglución
Trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo
gastroparesiano tratada o grave,
retención del contenido gást