Maa: Kuuba
Kieli: espanja
Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Carbonato de sevelámero anhidro
Roemmers S.A..
V03AE02
Carbonato de sevelámero anhidro
800 mg
Comprimido recubierto
Roemmers S.A..
Estuche por 10 blísteres AL/PVC-ACLAR con 6 comprimidos recubiertos cada uno.
Cancelado
2018-08-02
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: RANLAT® FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 800 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 10 blísteres AL/PVC-ACLAR con 6 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo, República Dominicana. FABRICANTE, PAÍS: ROEMMERS S.A., Montevideo, Uruguay. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-18-065-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de agosto de 2018 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Carbonato de sevelámero anhidro 800,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 30 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: RANLAT está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración levada de fosfato en la sangre) en adultos y niños mayores de 6 años con enfermedad renal crónica en diálisis (una técnica de limpieza de la sangre). Se puede utilizar en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilización de una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (donde el fluido es bombeado al abdomen y una membrana corporal interna filtra la sangre). RANLAT también está indicado en pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l. RANLAT debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para controlar la aparición de enfermedades óseas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al sevelamer o a cualquiera de los componentes de este producto. Obstrucción intestinal. Hipofosfatemia. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No se ha establecido la eficacia y seguridad de sevelamer en pacientes con los siguientes trastornos: Disfagia Trastornos de la deglución Trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesiano tratada o grave, retención del contenido gást Lue koko asiakirja