Racecadotril Double-E Pharma 100 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Racecadotril

Disponível em:

Double-E Pharma Ltd

Código ATC:

A07XA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Racecadotril

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Racecadotril 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

6.3.2.2 - Antidiarreicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

racecadotril

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5656764 CNPEM: 50110594 CHNM: 10078773 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-12-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-12-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Racecadotril Double-E Pharma 100 mg cápsulas
Racecadotril
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Racecadotril Double-E Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar este medicamento
3. Como tomar este medicamento
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar este medicamento
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É RACECADOTRIL DOUBLE-E PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Racecadotril
Double-E
Pharma
é
um
medicamento
utilizado
para
o
tratamento
da
diarreia.
Racecadotril Double-E Pharma está indicado para o tratamento
sintomático da diarreia
aguda, em adultos, quando a diarreia não pode ser tratada
causalmente.
Racecadotril pode ser administrado como tratamento complementar quando
é possível
um tratamento causal.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Não tome Racecadotril Double-E Pharma:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao racecadotril ou a qualquer
outro componente de
Racecadotril Double-E Pharma (indicados na secção 6)
Advertências e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Racecadotril
Double-E Pharma.
APROVADO EM
03-12-2015
INFARMED
Deve informar o seu médico se:
Existe sangue ou pus nas fezes e se tem febre. A causa da diarreia
pode ser infeção
bacteriana, que deve ser tratada pelo seu médico,
Sofre de diarreia crónica ou diarreia

Características técnicas

APROVADO EM
03-12-2015
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Racecadotril Double-E Pharma 100 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de racecadotril.
Excipientes: cada cápsula contém 41 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas de cor amarela-opaco, opacas, tamanho 2, contendo um pó
branco ou quase
branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
As cápsulas de racecadotril estão indicadas para o tratamento
sintomático da diarreia
aguda, em adultos, quando o tratamento causal não é possível.
Se o tratamento causal for possível, racecadotril pode ser
administrado como tratamento
complementar.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
Via oral.
Posologia
Adultos:
Inicialmente uma cápsula,
independentemente da hora do dia. Posteriormente, uma
cápsula três vezes por dia, de preferência antes das principais
refeições. O tratamento
deve ser continuado até se registarem duas defecações normais.
O tratamento não deve exceder os 7 dias.
O tratamento a longo prazo com racecadotril não é recomendado.
Populações especiais:
Crianças: Há outras formas farmacêuticas/dosagens específicas para
administração a
lactentes, crianças e adolescentes.
Idosos: Não é necessário o ajuste da dose em idosos (ver secção
5.2).
APROVADO EM
03-12-2015
INFARMED
É aconselhada precaução em doentes com disfunção hepática ou
renal.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Precauções de utilização:
A administração de racecadotril não modifica os regimes habituais
de reidratação.
A presença de fezes com sangue ou purulentas, e febre, pode indicar
invasão bacteriana
como causa da diarreia, ou a existência de outra doença grave.
Portanto, o racecadotril
não deve ser administrado nestas condiçõe