Rabisin vet injektioneste, suspensio

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Rabies virus, inactivated

Disponível em:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH NORDICS A/S

Código ATC:

QI07AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rabies virus, inactivated

Forma farmacêutica:

injektioneste, suspensio

Unidades em pacote:

Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 412015) Ei kaupan: 1 ml, 10 x 1 ml

Tipo de prescrição:

Resepti: 10 x 1 ml Ei kaupan: 1 ml, 10 x 1 ml

Área terapêutica:

raivotautirokote

Resumo do produto:

Entiset kauppanimet: RABISIN

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

1994-12-08

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE
RABISIN VET INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
Weidekampsgade 14
2300 Kööpenhamina S
Tanska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rabisin vet injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_Vaikuttava aine: _
Inaktivoitu rabiesvirus, kanta G52 ≥ 2,09 log
10
OD
50
* ja ≥ 1 IU**
_Muut aineet (1 ml:ssa): _
Aluminiumhydroksidi
vastaten Al
3+
1,7 mg.
*kun eräkontrolli tehdään _in vitro_ ELISA-testillä
**kun eräkontrolli tehdään Ph. Eur monografian 451 mukaan
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kissan, koiran, naudan, hevosen ja lampaan aktiivinen immunisointi
raivotautia vastaan.
Immuniteetin on todettu muodostuvan 2-3 viikossa rokotuksen
antamisesta.
Immuniteetin kesto: Koira ja kissa: 3 vuotta. Nauta, hevonen ja
lammas: 1 vuosi.
5.
VASTA-AIHEET
Ainostaan terve eläin voidaan rokottaa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
2
Harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita,
jopa anafylaktisia reaktioita.
Aluminiumhydroksidi
saattaa aiheuttaa ohimenevän pienen kyhmyn injektiokohtaan.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista
raportointijärjestelmää käyttäen
www.fimea.fi/elainlaakkeet/
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Kissa, koira, nauta, hevonen ja lammas.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
_Koira ja kissa: _1 ml subkutaanisesti tai intramuskulaarisesti.
_Nauta ja lammas: _1 ml subkutaanisesti tai intramuskulaarisesti.
_Hevonen: _1 ml intramuskulaarisesti. Älä injisoi
rokotetta subkutaanisesti hevoselle.
Laji
Perusrokotus
Uusintarokotus
Koira, kissa
1 injektio 12 vii

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Rabisin vet injektioneste, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 1 ml:n annos rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu rabiesvirus, kanta G52
≥ 2,09 log
10
OD
50
* ja ≥ 1 IU**
ADJUVANTTI:
Alum.hydroxid. respond Al
3+
1,7 mg
APUAINEET:
Constit.
q.s ad 1,0 ml
*kun eräkontrolli tehdään _in vitro_ ELISA-testillä
**kun eräkontrolli tehdään Ph. Eur monografian 451 mukaan
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa, koira, nauta, hevonen ja lammas
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kissan, koiran, naudan, hevosen ja lampaan aktiivinen immunisointi
raivotautia vastaan.
Immuniteetin on todettu muodostuvan 2-3 viikossa rokotuksen
antamisesta.
Immuniteetin kesto: Koira ja kissa: 3 vuotta. Nauta, hevonen ja
lammas: 1 vuosi.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokotetta ei saa antaa subkutaanisesti hevoselle.
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja
näytä hänelle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita,
jopa anafylaktisia reaktioita.
Aluminiumhydroksidi
saattaa aiheuttaa ohimenevän pienen kyhmyn injektiokohtaan.
4.7
KÄYTTÖ TIINEYDEN, IMETYKSEN TAI MUNINNAN AIKANA
Voidaan käyttää.
4.8
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT
YHTEISVAIKUTUKSET
Tiedot rokotteen turvallisuudesta ja tehosta osoittavat, että tätä
rokotetta voi antaa samana päivänä,
mutta ei sekoitettuna, Boehringer Ingelheimin adjuvanttia
sisältämättömien kissarokotteiden kanssa
(eri yhdistelmät kissan leuke