País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rabies virus, inactivated
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH NORDICS A/S
QI07AA02
Rabies virus, inactivated
injektioneste, suspensio
Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 412015) Ei kaupan: 1 ml, 10 x 1 ml
Resepti: 10 x 1 ml Ei kaupan: 1 ml, 10 x 1 ml
raivotautirokote
Entiset kauppanimet: RABISIN
Myyntilupa myönnetty
1994-12-08
1 PAKKAUSSELOSTE RABISIN VET INJEKTIONESTE, SUSPENSIO 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Weidekampsgade 14 2300 Kööpenhamina S Tanska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rabisin vet injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _Vaikuttava aine: _ Inaktivoitu rabiesvirus, kanta G52 ≥ 2,09 log 10 OD 50 * ja ≥ 1 IU** _Muut aineet (1 ml:ssa): _ Aluminiumhydroksidi vastaten Al 3+ 1,7 mg. *kun eräkontrolli tehdään _in vitro_ ELISA-testillä **kun eräkontrolli tehdään Ph. Eur monografian 451 mukaan 4. KÄYTTÖAIHEET Kissan, koiran, naudan, hevosen ja lampaan aktiivinen immunisointi raivotautia vastaan. Immuniteetin on todettu muodostuvan 2-3 viikossa rokotuksen antamisesta. Immuniteetin kesto: Koira ja kissa: 3 vuotta. Nauta, hevonen ja lammas: 1 vuosi. 5. VASTA-AIHEET Ainostaan terve eläin voidaan rokottaa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET 2 Harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jopa anafylaktisia reaktioita. Aluminiumhydroksidi saattaa aiheuttaa ohimenevän pienen kyhmyn injektiokohtaan. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen www.fimea.fi/elainlaakkeet/ 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kissa, koira, nauta, hevonen ja lammas. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN _Koira ja kissa: _1 ml subkutaanisesti tai intramuskulaarisesti. _Nauta ja lammas: _1 ml subkutaanisesti tai intramuskulaarisesti. _Hevonen: _1 ml intramuskulaarisesti. Älä injisoi rokotetta subkutaanisesti hevoselle. Laji Perusrokotus Uusintarokotus Koira, kissa 1 injektio 12 vii Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Rabisin vet injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos rokotetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu rabiesvirus, kanta G52 ≥ 2,09 log 10 OD 50 * ja ≥ 1 IU** ADJUVANTTI: Alum.hydroxid. respond Al 3+ 1,7 mg APUAINEET: Constit. q.s ad 1,0 ml *kun eräkontrolli tehdään _in vitro_ ELISA-testillä **kun eräkontrolli tehdään Ph. Eur monografian 451 mukaan Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa, koira, nauta, hevonen ja lammas 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kissan, koiran, naudan, hevosen ja lampaan aktiivinen immunisointi raivotautia vastaan. Immuniteetin on todettu muodostuvan 2-3 viikossa rokotuksen antamisesta. Immuniteetin kesto: Koira ja kissa: 3 vuotta. Nauta, hevonen ja lammas: 1 vuosi. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. Rokotetta ei saa antaa subkutaanisesti hevoselle. 2 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jopa anafylaktisia reaktioita. Aluminiumhydroksidi saattaa aiheuttaa ohimenevän pienen kyhmyn injektiokohtaan. 4.7 KÄYTTÖ TIINEYDEN, IMETYKSEN TAI MUNINNAN AIKANA Voidaan käyttää. 4.8 YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT YHTEISVAIKUTUKSET Tiedot rokotteen turvallisuudesta ja tehosta osoittavat, että tätä rokotetta voi antaa samana päivänä, mutta ei sekoitettuna, Boehringer Ingelheimin adjuvanttia sisältämättömien kissarokotteiden kanssa (eri yhdistelmät kissan leuke Llegiu el document complet