Rabisin vakcina A.U.V.

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Ingredientes ativos:

veszettségvírus Rabies virus, strain G52, Inactivated

Disponível em:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Código ATC:

QI

DCI (Denominação Comum Internacional):

veszettségvírus Rabies virus, strain G52, Inactivated

Forma farmacêutica:

Szuszpenziós injekció

Tipo de prescrição:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Grupo terapêutico:

Szarvasmarha, Juh, Ló, Kutya, Macska, Közönséges görény

Área terapêutica:

IMMUNOLOGICALS

Resumo do produto:

Eseti engedély száma: 2803/1/10 MgSzH ÁTI (1 ml ), 2803/2/10 MgSzH ÁTI (10 ml ), 2803/1/10 MgSzH ÁTI (100x1 ml), 2803/1/10 MgSzH ÁTI (10x1 ml); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Juh, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Szarvasmarha (borjú), Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Kecske (gida), Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Közönséges görény, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap

Status de autorização:

engedélyezve

Data de autorização:

1996-01-12

Folheto informativo - Bula

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
RABISIN vakcina
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK
FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony
Garnier, 69007 LYON,
Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des
Alpes, Rue de
l'Aviation, 69800 Saint Priest, Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
RABISIN vakcina
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden adag (1 ml) vakcina tartalmaz:
Hatóanyag:
Inaktivált veszettség vírus, G52 törzs
 2,09 log
10
OD
50
* és ≥ 1 NE**
* ha a gyártási tételek ellenőrzését egy in vitro ELISA-teszttel
végzik
** ha a gyártási tételek ellenőrzését a Ph.Eur. 451 monográfia
szerint végzik.
Adjuváns:
Alumínium (hidroxid formában)
1,7 mg
Segédanyagok:
Tiomerzál*
legfeljebb 0,1 mg
*Kizárólag a 10 adagos (10 ml) kiszerelésben.
4.
JAVALLAT(OK)
Kutya, macska, ló, szarvasmarha, juh és menyétfélék veszettség
elleni aktív immunizálására.
5.
ELLENJAVALLATOK
Lovaknak bőr alá nem szabad beadni.
2
6.
MELLÉKHATÁSOK
Mint minden vakcinánál, túlérzékenységi reakciók
kialakulhatnak. Ezek ritkán fordulnak elő,
megjelenésük esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Az alumínium-hidroxid miatt esetenként az injekció beadási helyén
egy kisméretű, múló
csomó jön létre.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb

Características técnicas

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
RABISIN vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden adag (1 ml) vakcina tartalmaz:
Hatóanyag:
Inaktivált veszettség vírus, G52 törzs
 2,09 log
10
OD
50
* és ≥ 1 NE**
* ha a gyártási tételek ellenőrzését egy in vitro ELISA-teszttel
végzik
** ha a gyártási tételek ellenőrzését a Ph.Eur. 451 monográfia
szerint végzik.
Adjuváns:
Alumínium (hidroxid formában)
1,7 mg
Segédanyagok:
Tiomerzál*
legfeljebb 0,1 mg
*Kizárólag a 10 adagos (10 ml) kiszerelésben.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat faj(ok)
Kutya, macska, ló, szarvasmarha, juh és menyétfélék.
4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutya, macska, ló, szarvasmarha, juh és menyétfélék veszettség
elleni aktív immunizálására.
4.3
Ellenjavallatok
Lovaknak bőr alá nem szabad beadni.
4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Nincs.
4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
2
Csak tökéletesen egészséges és legalább 10 nappal az oltás
előtt alaposan féregtelenített
állatokat szabad vakcinázni.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.
4.6
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Mint minden vakcinánál, túlérzékenységi reakciók
kialakulhatnak. Ezek ritkán fordulnak elő,
megjelenésük esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Az alumínium-hidroxid miatt esetenként az injekció beadási helyén
egy kis méretű, múló
csomó jön létre.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jele