Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
veszettségvírus Rabies virus, strain G52, Inactivated
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
QI
veszettségvírus Rabies virus, strain G52, Inactivated
Szuszpenziós injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Szarvasmarha, Juh, Ló, Kutya, Macska, Közönséges görény
IMMUNOLOGICALS
Eseti engedély száma: 2803/1/10 MgSzH ÁTI (1 ml ), 2803/2/10 MgSzH ÁTI (10 ml ), 2803/1/10 MgSzH ÁTI (100x1 ml), 2803/1/10 MgSzH ÁTI (10x1 ml); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Juh, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Szarvasmarha (borjú), Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Kecske (gida), Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Közönséges görény, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
1996-01-12
HASZNÁLATI UTASÍTÁS RABISIN vakcina 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony Garnier, 69007 LYON, Franciaország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE RABISIN vakcina 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden adag (1 ml) vakcina tartalmaz: Hatóanyag: Inaktivált veszettség vírus, G52 törzs 2,09 log 10 OD 50 * és ≥ 1 NE** * ha a gyártási tételek ellenőrzését egy in vitro ELISA-teszttel végzik ** ha a gyártási tételek ellenőrzését a Ph.Eur. 451 monográfia szerint végzik. Adjuváns: Alumínium (hidroxid formában) 1,7 mg Segédanyagok: Tiomerzál* legfeljebb 0,1 mg *Kizárólag a 10 adagos (10 ml) kiszerelésben. 4. JAVALLAT(OK) Kutya, macska, ló, szarvasmarha, juh és menyétfélék veszettség elleni aktív immunizálására. 5. ELLENJAVALLATOK Lovaknak bőr alá nem szabad beadni. 2 6. MELLÉKHATÁSOK Mint minden vakcinánál, túlérzékenységi reakciók kialakulhatnak. Ezek ritkán fordulnak elő, megjelenésük esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Az alumínium-hidroxid miatt esetenként az injekció beadási helyén egy kisméretű, múló csomó jön létre. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb Přečtěte si celý dokument
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE RABISIN vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) vakcina tartalmaz: Hatóanyag: Inaktivált veszettség vírus, G52 törzs 2,09 log 10 OD 50 * és ≥ 1 NE** * ha a gyártási tételek ellenőrzését egy in vitro ELISA-teszttel végzik ** ha a gyártási tételek ellenőrzését a Ph.Eur. 451 monográfia szerint végzik. Adjuváns: Alumínium (hidroxid formában) 1,7 mg Segédanyagok: Tiomerzál* legfeljebb 0,1 mg *Kizárólag a 10 adagos (10 ml) kiszerelésben. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Kutya, macska, ló, szarvasmarha, juh és menyétfélék. 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutya, macska, ló, szarvasmarha, juh és menyétfélék veszettség elleni aktív immunizálására. 4.3 Ellenjavallatok Lovaknak bőr alá nem szabad beadni. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések 2 Csak tökéletesen egészséges és legalább 10 nappal az oltás előtt alaposan féregtelenített állatokat szabad vakcinázni. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Mint minden vakcinánál, túlérzékenységi reakciók kialakulhatnak. Ezek ritkán fordulnak elő, megjelenésük esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Az alumínium-hidroxid miatt esetenként az injekció beadási helyén egy kis méretű, múló csomó jön létre. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jele Přečtěte si celý dokument