Rabeprazol Sofarimex 20 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rabeprazol

Disponível em:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

A02BC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rabeprazole

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Rabeprazol sódico 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rabeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5696042 CNPEM: 50020927 CHNM: 10009738 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-11-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-11-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rabeprazol Sofarimex 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Sofarimex 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rabeprazol Sofarimex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Sofarimex
3. Como tomar Rabeprazol Sofarimex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Sofarimex
6. Conteúdo de embalagem e outras informações
1. O que é Rabeprazol Sofarimex e para que é utilizado
A substância ativa de Rabeprazol Sofarimex é rabeprazol sódico.
Este pertence a uma
classe de medicamentos denominada "Inibidores da Bomba de Protões"
(IBP), que
atuam por diminuição da quantidade de ácido produzida pelo seu
estômago.
Rabeprazol Sofarimex está indicado no tratamento de:
- Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), que pode estar associada
a azia. A DRGE
é causada quando o ácido e a comida, provenientes do estômago,
escapam para o
esófago.
- Úlcera no estômago (úlcera gástrica) ou na parte superior do
intestino (úlcera
duodenal). No caso de as úlceras estarem infetadas com a bactéria
Helicobacter pylori
(H.
pylori),
poderá
ser
necessário
recorrer
à
administração
de
antibióticos.
O
tratamento em simultâneo com Rabeprazol Sofarimex e antibióticos
trata a infeção e
promove a cura da úlcera, para além de evit

Características técnicas

APROVADO EM
11-11-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rabeprazol Sofarimex 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Sofarimex 20 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Comprimido gastrorresistente a 10 mg, biconvexo, revestido e
cor-de-rosa
Comprimido gastrorresistente a 20 mg, biconvexo, revestido e amarelo
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rabeprazol Sofarimex está indicado para o tratamento de:
- Úlcera duodenal ativa;
- Úlcera gástrica benigna ativa;
- Doença de refluxo gastroesofágico sintomática erosiva ou
ulcerativa (DRGE);
- Tratamento prolongado da doença de refluxo gastroesofágico
(manutenção DRGE);
- Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
moderado a muito grave (DRGE
sintomático);
- Síndrome Zollinger-Ellison.
Está também indicado em associação com regimes terapêuticos
antibacterianos apropriados
para a erradicação do Helicobacter pylori em doentes com úlcera
péptica. Ver secção 4.2.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos/idosos:
Úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica benigna ativa: A dose oral
recomendada tanto para a
úlcera duodenal ativa como para a úlcera gástrica benigna ativa é
de 20 mg, uma vez por dia,
de manhã.
A maior parte dos doentes com úlcera duodenal ativa cura-se dentro de
quatro semanas.
Contudo, alguns doentes podem precisar de mais quatro semanas de
tratamento para alcançar
a cura. A maior parte dos doentes com úlcera gástrica benigna ativa
cura-se em seis semanas.
No entanto, também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas
de tratamento para
alcançarem a cura.
APROVADO EM
11-11-2016
INFARMED
Doença de refluxo gastroesofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): A
dose