Rabeprazol Farmalider 10 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rabeprazol

Disponível em:

Farmalider, S.A.

Código ATC:

A02BC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rabeprazole

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Rabeprazol sódico 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rabeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5315957 CNPEM: 50020820 CHNM: 10009720 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-07-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rabeprazol Farmalider 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rabeprazol Farmalider e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Farmalider
3. Como tomar Rabeprazol Farmalider
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Farmalider
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que éRabeprazol Farmalider e para que é utilizado
Rabeprazol Farmalider pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos
medicamentos
inibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).
Rabeprazol Farmalider está indicado no:
-Úlcera duodenal activa;
-Úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica);
-Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou
ulcerativa (DRGE),
geralmente
referida
como
uma
inflamação
do
esófago
causada
pelo
ácido
e
associada à azia;
-Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico
(tratamento de
manutenção DRGE).
-Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico
moderado a muito
grave (DRGE sintomático), também associada a azia.
- Doentes cujo estômago produz grandes quantidades de ácido
(Síndrome Zollinger-
Ellison)
Em
associação
com
regimes
terapêuticos
antibacterianos
apropriados
para
a
erradicação do Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica.
Ver secção 4.2.

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rabeprazol Farmalider 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém:
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Comprimido gastrorresistente a 10 mg, redondo, biconvexo, cor-de-rosa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rabeprazol está indicado para o tratamento da:
- Úlcera duodenal activa;
- Úlcera gástrica benigna activa;
- Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou
ulcerativa (DRGE);
-
Tratamento
prolongado
da
doença
de
refluxo
gastro-esofágico
(manutenção
DRGE).
- Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico
moderado a muito
grave (DRGE sintomático).
- Síndrome Zollinger-Ellison
Está também indicado em associação com regimes terapêuticos
antibacterianos
apropriados para a erradicação do Helicobacter pylori em doentes com
úlcera péptica
(ver secção 4.2. – Posologia e modo de administração).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos/Idosos:
Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose
oral recomendada
tanto para a úlcera duodenal activa como para a úlcera gástrica
benigna activa é de
20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal
activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentes podem
precisar
de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior parte
dos doentes
com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No
entanto, também
alguns doentes podem precisar de mais seis semanas de tratamento para
obterem a
cura.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a
dose oral
recomendada para esta situação é de 20 mg uma vez por dia, durante
quatro a oito
semanas.
Tratamento prolo