País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiveret, Bordetella pertussis, hepatitis B overflade antigen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysakkarid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Vacciner
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under det første år af livet) mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasiv sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b og for booster immunisering af børn under den andet år af livet. Brug af Quintanrix bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger.
Revision: 2
Trukket tilbage
2005-02-17
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 32 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 33 INDLÆGSSEDDEL LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT FØR DIT BARN MODTAGER VACCINEN. - Gem denne indlægsseddel indtil dit barn har fuldført hele vaccinationsprogrammet. Du får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apoteket. - Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke gives videre til andre. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER : 1. Hvad er Quintanrix, og hvad det anvendes til 2. Før dit barn modtager Quintanrix 3. Hvordan Quintanrix gives 4. Mulige bivirkninger 5. Opbevaring af Quintanrix 6. Yderligere oplysninger QUINTANRIX, PULVER OG VÆSKE TIL SUSPENSION TIL INJEKTION Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine (adsorberet) - De aktive substanser i 1 dosis (0,5 ml) af Quintanrix er: Difteri toxoid 1 mindst 30 International Units Stivkrampe toxoid 1 mindst 60 International Units Inaktiveret _Bordetella kighoste_ 2 mindst 4International Units Hepatitis B overflade antigen (rDNA) 2, 3 10 mikrogram _Hæmofilus influenzae_ type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 2 2.5 mikrogram konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof 5-10 mikrogram 1 adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat Total: 0.26 milligram Al 3+ 2 adsorberet til aluminiumfosfat Total: 0.40 milligram Al 3+ 3 Fremstillet i _Saccharomyces_ _cerevisae_ celler vha. rekombinant DNA teknologi. - De andre indholdsstoffer i vaccinen er: laktose, thiomersal (konserveringsmiddel), natriumchlorid og vand til injektion. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FREMSTILLER: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium 1. HVAD QUINTANRIX ER OG HVAD DET ANVENDES TIL Quintanrix er en hvid, lidt mælkeagtig, væske som fås ved at blande hætteglasset indeholdende difteri (D), tetanus (stivkrampe) (T), Pertussis (kighoste) (Pw) og hepatitis B (HBV) væske (DTPw HB Leia o documento completo
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion. Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0.5 ml): Difteri toxoid 1 mindst 30 International Units Stivkrampe toxoid 1 mindst 60 International Units Inaktiveret _Bordetella kighoste_ 2 mindst 4 International Units Hepatitis B overflade antigen (rDNA) 2, 3 10 microgram _Haemophilus influenzae_ type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 2 2.5 microgram konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof 5-10 microgram 1 adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat Total: 0.26 milligram Al 3+ 2 adsorberet til aluminiumfosfat Total: 0.40 milligram Al 3+ 3 Fremstillet i _Saccharomyces_ _cerevisae_ celler vha. rekombinant DNA teknologi. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og væske til suspension til injektion Den flydende difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (DTPw HBV) komponent er en uklar hvid suspension. Den frysetørrede _Haemophilus influenzae_ type b (HIB)komponent er et hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _ _ Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under første leveår) mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og angribende sygdom forårsaget af _Haemophilus influenzae_ type b, og til booster immunisering af småbørn under 2. leveår. Brug af Quintanrix bør besluttes på baggrund af officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Primær vaccination: _ Det primære vaccinationsprogram består af tre doser af 0,5 ml som skal administreres med intervaller på mindst 4 uger, inden for de første 6 levemåneder i overensstemmelse med lokale officielle anbefalinger. Den første dosis kan administreres ved en alder på 6 uger. Følgen Leia o documento completo