Quintanrix

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiveret, Bordetella pertussis, hepatitis B overflade antigen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07CA10
INN (International Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Hepatitis B, Stivkrampe, Immunisering, Meningitis, Haemophilus, Kighoste, Difteri
Terapeutiske indikationer:
Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under det første år af livet) mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasiv sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b og for booster immunisering af børn under den andet år af livet. Brug af Quintanrix bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000556
Autorisation dato:
2005-02-17
EMEA kode:
EMEA/H/C/000556

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt før dit barn modtager vaccinen.

Gem denne indlægsseddel indtil dit barn har fuldført hele vaccinationsprogrammet. Du får

muligvis behov for at læse den igen.

Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apoteket.

Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke gives videre til andre.

Denne indlægsseddel fortæller

Hvad er Quintanrix, og hvad det anvendes til

Før dit barn modtager Quintanrix

Hvordan Quintanrix gives

Mulige bivirkninger

Opbevaring af Quintanrix

Yderligere oplysninger

Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion

Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine

(adsorberet)

De aktive substanser i 1 dosis (0,5 ml) af Quintanrix er:

Difteri toxoid

mindst 30 International Units

Stivkrampe toxoid

mindst 60 International Units

Inaktiveret Bordetella kighoste

mindst 4International Units

Hepatitis B overflade antigen (rDNA)

2, 3

10 mikrogram

Hæmofilus influenzae type b polysakkarid

(polyribosylribitolfosfat)

2.5 mikrogram

konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof

5-10 mikrogram

adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

Total: 0.26 milligram Al

adsorberet til aluminiumfosfat

Total: 0.40 milligram Al

Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.

De andre indholdsstoffer i vaccinen er: laktose, thiomersal (konserveringsmiddel),

natriumchlorid og vand til injektion.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

1.

HVAD QUINTANRIX ER OG HVAD DET ANVENDES TIL

Quintanrix er en hvid, lidt mælkeagtig, væske som fås ved at blande hætteglasset indeholdende

difteri (D), tetanus (stivkrampe) (T), Pertussis (kighoste) (Pw) og hepatitis B (HBV) væske (DTPw

HBV) med hætteglasset indeholdende Haemophilus influenzae type b (HIB) pulveret. Begge

komponenter er præsenteret i et glas hætteglas til 1 dosis og skal blandes sammen før dit barn

modtager vaccinen.

Quintanrix findes i følgende pakningsstørrelser

pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med væske

pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med væske.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførte.

Quintanrix er en vaccine som anvendes til børn for at forebygge fem infektionssygdomme: difteri,

stivkrampe (krampe i tyggemusklerne), kighoste, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b (en

type bakterie). Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer)

mod disse infektionssygdomme.

Difteri: Difteri påvirker hovedsageligt luftvejene og nogen gange huden. Generelt bliver luftvejene

inflammeret (opsvulmede) hvilket medfører alvorlig åndedrætsbesvær og nogle gange kvælning.

Bakterien firgiver desuden et toxin (giftstof), som kan medføre nerveskade, hjerteproblemer, og

endda dødsfald.

Stivkrampe (krampe i tyggemusklerne): Stivkrampe bakterien kommer ind i kroppen via snit,

rifter eller sår i huden. Sår der er særlig tilbøjelige til infektion er brandsår, knoglebrud, dybe sår

eller sår forurenet med jord, støv, hestegødning/møg eller træsplinter. Bakterien frigiver et toksin

(giftstof), som kan forårsage muskelstivhed, smertefulde muskelspasmer, anfald og endda død.

Muskelspasmerne kan være stærke nok til at medføre brud på rygsøjlen.

Kighoste (): Kighoste er en meget smitsom sygdom. Sygdommen påvirker luftvejene hvilket

medfører alvorlige hosteanfald og kan derfor interferere med den normale vejrtrækning. Hosten

ledsages ofte af en hiven efter vejret. Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan

også forårsage øreinfektioner, langvarig bronkitis, lungebetændelse, anfald, hjerneskade og endda

dødsfald.

Hepatitis B: Infektion med hepatitis B virus kan forårsage at leveren bliver opsvulmet

(inflammeret). Virus er til stede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret, eller spyt fra

smittede personer. Symptomer på sygdommen ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter

infektion. Nogle gange vil personer, som er blevet smittet ikke se syge ud eller føle sig syge. Andre

får milde influenza-lignende symptomer, mens nogle bliver meget syge. De kan blive ekstremt

trætte, have mørkfarvet urin, blege ansigter, gullig hud og/eller øjne (gulsot), samt andre

symptomer på sygdommen, som muligvis vil kræve hospitalsindlæggelse.

De fleste voksne bliver fuldstændig raske efter sygdommen. Nogle mennesker, særligt børn, som

måske ikke har haft symptomer på sygdommen kan forblive smittede. De kaldes hepatitis B

virusbærere. Hepatitis B virusbærere kan smitte andre gennem hele livet. Hepatitis B virusbærere

er i risiko for at få alvorlige leversygdomme, såsom cirrhose (skrumpelever) og levercancer.

Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infektion medfører meget hyppigt hjerne

inflammation (hævelse). Der vil være nogle typer af alvorlige komplikationer såsom: mental

retardering, cerebral parese, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. HIB infektion medfører også

inflammation af halsen. Det medfører lejlighedsvis død ved kvælning. Mindre almindeligt kan

bakterien også inficere blodet, hjertet, lungerne, knoglerne, ledene og vævene i øjnene og munden.

Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod disse sygdomme. Vaccinen kan ikke medføre

difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b infektioner.

Hepatitis B og Haemophilus influenzae type b komponenterne i Quintanrix kan kun hjælpe til med at

beskytte dit barn mod infektioner med hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b virus. Det kan

ikke beskytte dit barn mod andre infektioner, som kan

påvirke leveren eller

mod infektioner forårsaget

af andre bakterier end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis forårsaget af andre

organismer.

2.

FØR DIT BARN MODTAGER QUINTANRIX

I følgende tilfælde bør Quintanrix ikke gives til dit barn. Fortæl din læge:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis dit barn tidligere har haft sundhedsmæssige problemer efter tidligere vaccinationer.

hvis dit barn tidligere har haft allergiske reaktioner overfor Quintanrix, eller overfor nogle af

indholdsstofferne i denne vaccine. De aktive substanser samt øvrige indholdsstoffer i Quintanrix

er nævnt i indledningen af denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte

kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion overfor andre vacciner mod difteri,

stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b.

hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet (såsom gentagne anfald, manglende

bevidsthed) inden for 7 dage efter tidligere vaccination mod kighoste.

hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38

C). I disse tilfælde, vil

vaccinationen blive udskudt, indtil dit barn er blevet rask. En mindre infektion såsom en

forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.

hvis dit barn har allergi.

I følgende tilfælde vil din læge fastlægge det rette tidspunkt og vaccinationsprogram for dit

barn. Fortæl din læge:

hvis dit barn, efter tidligere at have fået Quintanrix eller andre vacciner mod kighoste, fik

problemer, særligt:

Høj feber (over 40

C) inden for 48 timer efter vaccination.

Kollaps (slaphed) eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination.

Vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccination.

Anfald/kramper med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccination

hvis dit barn har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.

hvis dit barn har tendens til anfald/kramper ved feber, eller hvis der er tilfælde af dette i familien

hvis dit barn tager anden medicin eller for nylig har fået andre vacciner. Din læge vil fortælle

dig hvad der skal gøres hvis Quintanrix skal gives med andre vacciner eller anden medicin.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Quintanrix

Dette lægemiddel indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn kan få

en allergisk reaktion. Fortæl lægen hvis dit barn har nogle kendte allergier.

3.

HVORDAN QUINTANRIX GIVES

Dit barn vil modtage i alt 3 injektioner med et interval på mindst én måned mellem hver injektion.

Hver injektion gives ved separate besøg. Den første injektion kan gives fra 6 ugers alderen og

fremefter. Du vil blive informeret af lægen eller sygeplejersken om hvornår du skal komme tilbage for

efterfølgende injektioner.

Lægen eller sygeplejersken vil give Quintanrix som en injektion i musklen.

Din læge vil afgøre om der er behov for ekstra doser.

Hvis dit barn går glip af anden eller tredje injektion, skal du tale med lægen og arrangere et nyt besøg

hurtigst muligt.

Vær sikker på at dit barn fuldfører hele vaccinationsprogrammet med tre vaccinationer. Hvis ikke, er

dit barn måske ikke fuldstændig beskyttet mod sygdommene.

Vaccinen må aldrig indgives venøst.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

Enhver vaccine kan give bivirkninger.

Følgende bivirkninger blev set i kliniske undersøgelser med Quintanrix:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 doser vaccine):

Smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet

Feber (mere end 37,5 °C)

Irritabilitet

Appetitløshed

Døsighed

Almindelig (mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 doser vaccine):

Hård infiltration

Feber(mere end 39 °C)

Sjælden (mindre end 1 ud af 1000 men mere end 1 ud af 10 000 doser vaccine):

Bronkitis

Hoste

Opkastning

Kollaps (slaphed) eller perioder med bevidstløshed eller mangel på tilstedeværelse

Anfald

Blødning eller større tendens end normalt til at få blå mærker, som følge af et fald i en type af

blodceller kaldet blodplader, er rapporteret meget sjældent (mindre end 1 ud af 10,000 doser vaccine)

med hepatitis B komponenten i Quintanrix.

Som med alle injicerbare vacciner, er der en ekstremt lille risiko for allergiske reaktioner. Disse kan

være lokale eller mere omfattende udslæt, som kan være kløende eller med blæredannelse. hævelser

ved øjne og i ansigtet, åndedræts- og synkebesvær, et pludseligt fald i blodtrykket og bevidstløshed.

Sådanne reaktioner vil opstå før lægens praksis forlades. Nødvendig behandling skal iværksættes med

det samme.

Hvis disse gener fortsætter eller bliver alvorlige, skal du kontakte din læge.

Dette lægemiddel indeholder thiomersal som et konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil få

en allergisk reaktion.

Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du

oplyse din læge eller apotek herom.

Bliv ikke urolig over denne liste med mulige bivirkninger. Sandsynligvis får dit barn ikke nogle

bivirkninger ved vaccinationen.

5.

OPBEVARING AF QUINTANRIX

Opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys

Må ikke nedfryses. Frost ødelægger vaccinen.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen. Datoen for sidste anvendelse

svarer til den sidste dag i den måned, der angives.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 2

412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende information er kun beregnet til medicinal- og sundhedspersonale:

Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant for DTPw HBV

komponenten. Dette er ikke et tegn på nedbrydning.

DTPw HBV komponenten skal rystes godt for at opnå en homogen uklar hvid suspension, og skal

undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller udsædvanligt udseende. Ikke anvendt vaccine eller

affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Vaccinen rekonstitueres ved at opsuge indholdet af hætteglasset indeholdende DTPw HBV

komponenten vha. en sprøjte og tilsætte det til hætteglasset indeholdende HIB pulveret. Efter

tilsætningen af DTPw HBV komponenten til HIB pulveret, skal sammenblandingen rystes godt, indtil

pulveret er fuldstændig opløst. Den rekonstituerede vaccine er en homogen uklar hvid suspension.

Fjern og smid nålen, brugt til rekonstitution, væk og erstat den med en anden nål til administration af

vaccinen.

Quintanrix bør ikke gives til personer der er overfølsomme overfor de aktive substanser eller overfor

nogen af hjælpestofferne.

Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået

inden for 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende kighoste. Under disse

omstændigheder skal vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri, stivkrampe, hepatitis B og HIB

vacciner.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Som med andre vacciner, skal administration af Quintanrix udsættes hos individer med akut alvorlig

febril sygdom. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, som forkølelse, er ikke en kontraindikation

for vaccination.

Hvis nogle af de følgende forhold opstår i tidsmæssig relation til modtagelsen af Quintanrix, skal

beslutningen, om at give efterfølgende doser af en vaccine indeholdende kighoste komponenten,

overvejes nøje:

Temperatur på

40.0 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden infektion.

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.

Vedholdende gråd der varer

3 timer, og opstår inden for 48 timer.

Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage.

Der kan være omstændigheder, såsom en høj hyppighed af kighoste, hvor de potentielle fordele vejer

tungere end de mulige risici.

Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være

umiddelbart til rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af

vaccinen.

Quintanrix er til dyb intramuskulær injektion, anterolateralt på låret.

Quintanrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt før dit barn modtager denne vaccine.

Gem denne indlægsseddel indtil dit barn har fuldført hele vaccinationsprogrammet. Du får

muligvis behov for at læse den igen.

Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apoteket.

Denne vaccine er ordineret til dig og må ikke gives videre til andre.

Denne indlægsseddel fortæller

Hvad Quintanrix er, og hvad det anvendes til

Før dit barn modtager Quintanrix

Hvordan Quintanrix gives

Mulige bivirkninger

Opbevaring af Quintanrix

Yderligere oplysninger

Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion, flerdosis

Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine

(adsorberet)

De aktive substanser i 1 dosis (0,5 ml) af Quintanrix er:

Difteri toxoid

mindst 30 International Units

Stivkrampe toxoid

mindst 60 International Units

Inaktiveret Bordetella kighoste

mindst 4 International Units

Hepatitis B overflade antigen (rDNA)

2, 3

10 mikrogram

Hæmofilus influenzae type b polysakkarid

(polyribosylribitolfosfat)

2.5 mikrogram

konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof

5-10 mikrogram

adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

Total: 0.26 milligram Al

adsorberet til aluminiumfosfat

Total: 0.40 milligram Al

Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.

De andre indholdsstoffer i vaccinen er: laktose, thiomersal (konserveringsmiddel),

natriumchlorid og vand til injektion.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

1. HVAD QUINTANRIX ER OG HVAD DET ANVENDES TIL

Quintanrix er en hvid, lidt mælkeagtig, væske som fås ved at blande hætteglasset indeholdende difteri

(D), tetanus (stivkrampe) (T), pertussis (kighoste) (Pw) og hepatitis B (HBV) væske (DTPw HBV)

med hætteglasset indeholdende Haemophilus influenzae type b (HIB) pulveret. Begge komponenter er

præsenteret i et glas hætteglas til 1 dosis og skal blandes sammen før dit barn modtager vaccinen.

Quintanrix findes i følgende pakningsstørrelser

Til 2 doser:

Pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med væske

Pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med væske.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Til 10 doser:

Pakkestørrelse med 50 hætteglas med pulver samt 50 hætteglas med væske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførte.

Quintanrix er en vaccine som anvendes til børn for at forebygge fem infektionssygdomme: difteri,

stivkrampe (krampe i tyggemusklerne), kighoste, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b (en

type bakterie). Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer)

mod disse infektionssygdomme.

Difteri: Difteri påvirker hovedsageligt luftvejene og nogen gange huden. Generelt bliver luftvejene

inflammeret (opsvulmede) hvilket medfører alvorlig åndedrætsbesvær og nogle gange kvælning.

Bakterien firgiver desuden et toxin (giftstof), som kan medføre nerveskade, hjerteproblemer, og

endda dødsfald

Stivkrampe (krampe i tyggemusklerne): Stivkrampe bakterien kommer ind i kroppen via snit,

rifter eller sår i huden. Sår der er særlig tilbøjelige til infektion er brandsår, knoglebrud, dybe sår

eller sår forurenet med jord, støv, hestegødning/møg eller træsplinter. Bakterien frigiver et toxin

(giftstof), som kan forårsage muskelstivhed, smertefulde muskelspasmer, anfald og endda død.

Muskelspasmerne kan være stærke nok til at medføre brud på rygsøjlen.

Kighoste: Kighoste er en meget smitsom sygdom. Sygdommen påvirker luftvejene hvilket

medfører alvorlige hosteanfald og kan derfor interferere med den normale vejrtrækning. Hosten

ledsages ofte af en hiven efter vejret. Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan

også forårsage øreinfektioner, langvarig bronkitis, lungebetændelse, anfald, hjerneskade og endda

dødsfald.

Hepatitis B: Infektion med hepatitis B virus kan forårsage at leveren bliver opsvulmet

(inflammeret). Virus er til stede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret, eller spyt fra

smittede personer. Symptomer på sygdommen ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter

infektion. Nogle gange vil personer, som er blevet smittet ikke se syge ud eller føle sig syge. Andre

får milde influenza-lignende symptomer, mens nogle bliver meget syge. De kan blive ekstremt

trætte, have mørkfarvet urin, blege ansigter, gullig hud og/eller øjne (gulsot), samt andre

symptomer på sygdommen, som muligvis vil kræve hospitalsindlæggelse.

De fleste voksne bliver fuldstændig raske efter sygdommen. Nogle mennesker, særligt børn, som

måske ikke har haft symptomer på sygdommen kan forblive smittede. De kaldes hepatitis B

virusbærere. Hepatitis B virusbærere kan smitte andre gennem hele livet. Hepatitis B virusbærere

er i risiko for at få alvorlige leversygdomme, såsom cirrhose (skrumpelever) og levercancer.

Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infektion medfører meget hyppigt hjerne

inflammation (hævelse). Der vil være nogle typer af alvorlige komplikationer såsom: mental

retardering, cerebral parese, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. HIB infektion medfører også

inflammation af halsen. Det medfører lejlighedsvis død ved kvælning. Mindre almindeligt kan

bakterien også inficere blodet, hjertet, lungerne, knoglerne, ledene og vævene i øjnene og munden.

Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod disse sygdomme. Vaccinen kan ikke medføre

difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b infektioner.

Hepatitis B og Haemophilus influenzae type b komponenterne i Quintanrix kan kun hjælpe til med at

beskytte dit barn mod infektioner med hepatitis B eller

Haemophilus influenzae t

ype b vir

us. Det kan

ikke beskytte dit barn mod andre infektioner, som kan påvirke leveren eller mod infektioner forårsaget

af andre bakterier end Haemophilus influenzae type b eller mod meningitis forårsaget af andre

organismer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2.

FØR DIT BARN MODTAGER QUINTANRIX

I følgende tilfælde bør Quintanrix ikke gives til dit barn. Fortæl din læge:

hvis dit barn tidligere har haft sundhedsmæssige problemer efter tidligere vaccinationer.

hvis dit barn tidligere har haft allergiske reaktioner overfor Quintanrix, eller overfor nogle af

indholdsstofferne i denne vaccine. De aktive substanser samt øvrige indholdsstoffer i Quintanrix

er nævnt i indledningen af denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte

kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion overfor andre vacciner mod difteri,

stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b.

hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet (såsom gentagne anfald, manglende

bevidsthed) inden for 7 dage efter tidligere vaccination mod kighoste

hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38

C). I disse tilfælde, vil

vaccinationen blive udskudt, indtil dit barn er blevet rask. En mindre infektion såsom en

forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.

hvis dit barn har allergi.

I følgende tilfælde vil din læge fastlægge det rette tidspunkt og vaccinationsprogram for dit

barn. Fortæl din læge:

hvis dit barn, efter tidligere at have fået Quintanrix eller andre vacciner mod kighoste, fik

problemer, særligt:

Høj feber (over 40

C) inden for 48 timer efter vaccination

Kollaps (slaphed) eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination

Vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccination

Anfald/kramper med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccination

hvis dit barn har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.

hvis dit barn har tendens til anfald/kramper ved feber, eller hvis der er tilfælde af dette I

familien.

hvis dit barn tager anden medicin eller for nylig har fået andre vacciner. Din læge vil fortælle

dig hvad der skal gøres hvis Quintanrix skal gives med andre vacciner eller anden medicin.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Quintanrix

Dette lægemiddel indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn kan få

en allergisk reaktion. Fortæl lægen hvis dit barn har nogle kendte allergier.

3.

HVORDAN QUINTANRIX GIVES

Dit barn vil modtage i alt 3 injektioner med et interval på mindst én måned mellem hver injektion.

Hver injektion gives ved separate besøg. Den første injektion kan gives fra 6 ugers alderen og

fremefter. Du vil blive informeret af lægen eller sygeplejersken om hvornår du skal komme tilbage for

efterfølgende injektioner.

Lægen eller sygeplejersken vil give Quintanrix som en injektion i musklen.

Din læge vil afgøre om der er behov for ekstra doser.

Hvis dit barn går glip af anden eller tredje injektion, skal du tale med lægen og arrangere et nyt besøg

hurtigst muligt.

Vær sikker på at dit barn fuldfører hele vaccinationsprogrammet med tre vaccinationer. Hvis ikke, er

dit barn måske ikke fuldstændig beskyttet mod sygdommene.

Vaccinen må aldrig indgives venøst.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

Enhver vaccine kan give bivirkninger.

Følgende bivirkninger blev set i kliniske undersøgelser med Quintanrix:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 doser vaccine):

Smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet

Feber (mere end 37,5 °C)

Irritabilitet

Appetitløshed

Døsighed

Almindelig (mindre end 1 ud af 10 men mere end 1 ud af 100 doser vaccine):

Hård infiltration

Feber (mere end 39 °C)

Sjælden (mindre end 1 ud af 1000 men mere end 1 ud af 10 000 doser vaccine):

Bronkitis

Hoste

Opkastning

Kollaps (slaphed) eller perioder med bevidstløshed eller mangel på tilstedeværelse

Anfald

Blødning eller større tendens end normalt til at få blå mærker, som følge af et fald i en type af

blodceller kaldet blodplader, er rapporteret meget sjældent (mindre end 1 ud af 10,000 doser vaccine)

med hepatitis B komponenten i Quintanrix.

Som med alle injicerbare vacciner, er der en ekstremt lille risiko for allergiske reaktioner. Disse kan

være lokale eller mere omfattende udslæt, som kan være kløende eller med blæredannelse. Hævelser

ved øjne og i ansigtet, åndedræts- og synkebesvær, et pludseligt fald i blodtrykket og bevidstløshed.

Sådanne reaktioner vil opstå før lægens praksis forlades. Nødvendig behandling skal iværksættes med

det samme.

Hvis disse gener fortsætter eller bliver alvorlige, skal du kontakte din læge.

Dette lægemiddel indeholder thiomersal som et konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil få

en allergisk reaktion.

Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du

oplyse din læge eller apotek herom.

Bliv ikke urolig over denne liste med mulige bivirkninger. Det er muligt at dit barn ikke vil få nogen

bivirkninger ved vaccinationen.

5.

OPBEVARING AF QUINTANRIX

Opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys

Må ikke nedfryses. Frost ødelægger vaccinen.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen. Datoen for sidste anvendelse

svarer til den sidste dag i den måned, der angives.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.

YDERLIGERE INFORMATION

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 2

412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 31 67 09 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende information er kun beregnet til medicinal- og sundhedspersonale:

Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant for DTPw HBV

komponenten. Dette er ikke et tegn på nedbrydning.

DTPw HBV komponenten skal rystes godt for at opnå en homogen uklar hvid suspension, og skal

undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller udsædvanligt udseende. Ikke anvendt vaccine eller

affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Vaccinen rekonstitueres ved at opsuge indholdet af hætteglasset indeholdende DTPw HBV

komponenten vha. en sprøjte og tilsætte det til hætteglasset indeholdende HIB pulveret. Efter

tilsætningen af DTPw HBV komponenten til HIB pulveret, skal sammenblandingen rystes godt, indtil

pulveret er fuldstændig opløst. Den rekonstituerede vaccine er en homogen uklar hvid suspension.

Fjern og smid nålen, brugt til rekonstitution, væk og erstat den med en anden nål til administration af

vaccinen.

Quintanrix bør ikke gives til personer der er overfølsomme overfor de aktive substanser eller overfor

nogen af hjælpestofferne.

Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået

inden for 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende kighoste. Under disse

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

omstændigheder skal vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri, stivkrampe, hepatitis B og HIB

vacciner.

Som med andre vacciner, skal administration af Quintanrix udsættes hos individer med akut alvorlig

febril sygdom. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, som forkølelse, er ikke en kontraindikation

for vaccination.

Hvis nogle af de følgende forhold opstår i tidsmæssig relation til modtagelsen af Quintanrix, skal

beslutningen, om at give efterfølgende doser af en vaccine indeholdende kighoste komponenten,

overvejes nøje:

Temperatur på

40.0 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden infektion.

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.

Vedholdende gråd der varer

3 timer, og opstår inden for 48 timer.

Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage.

Der kan være omstændigheder, såsom en høj hyppighed af kighoste, hvor de potentielle fordele vejer

tungere end de mulige risici.

Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være

umiddelbart til rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af

vaccinen.

Quintanrix er til dyb intramuskulær injektion, anterolateralt på låret.

Quintanrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion.

Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine

(adsorberet)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0.5 ml):

Difteri toxoid

mindst 30 International Units

Stivkrampe toxoid

mindst 60 International Units

Inaktiveret Bordetella kighoste

mindst 4 International Units

Hepatitis B overflade antigen (rDNA)

2, 3

10 microgram

Haemophilus influenzae type b polysakkarid

(polyribosylribitolfosfat)

2.5 microgram

konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof

5-10 microgram

adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

Total: 0.26 milligram Al

adsorberet til aluminiumfosfat

Total: 0.40 milligram Al

Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og væske til suspension til injektion

Den flydende difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (DTPw HBV) komponent er en uklar

hvid suspension. Den frysetørrede Haemophilus influenzae type b (HIB)komponent er et hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under første leveår) mod difteri,

stivkrampe, kighoste, hepatitis B og angribende sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type

b, og til booster immunisering af småbørn under 2. leveår.

Brug af Quintanrix bør besluttes på baggrund af officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Primær vaccination:

Det primære vaccinationsprogram består af tre doser af 0,5 ml som skal administreres med

intervaller på mindst 4 uger, inden for de første 6 levemåneder i overensstemmelse med lokale

officielle anbefalinger. Den første dosis kan administreres ved en alder på 6 uger. Følgende

programmer er blevet undersøgt i kliniske studier: 2 4 6 måneder, 3 4 5 måneder og 6 10 14 uger. 3 5

12 måneders programmet blev ikke evalueret.

Quintanrix kan gives til børn som har modtaget hepatitis B vaccine ved fødslen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

De immunoprofylaktiske målinger for hepatitis B skal ikke modificeres til børn født af hepatitis B

virus bærende mødre. Dette kræver muligvis separat administration af hepatitis B vaccine og bør

følge officielle anbefalinger.

Booster vaccination:

Efter afslutningen af de primære vaccinationer, skal en booster gives og helst før slutningen af 2.

leveår. Booster doser bør gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Quintanrix kan bruges til at booste responset overfor DTP, HBV og HIB antigener, hvis dens

komposition er i overensstemmelse med officielle anbefalinger for boosting. Boosterdosis skal helst

gives mindst 6 måneder efter den sidste primære vaccination.

Indgivelsesmåde

Quintanrix er til dyb intramuskulær injektion, anterolateralt på låret.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive substanser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået

inden for 7 dage efter vaccination. Under disse omstændigheder skal vaccinationsprogrammet

fortsættes med difteri, stivkrampe, hepatitis B og HIB vacciner.

Som med andre vacciner, skal administration af Quintanrix udsættes hos individer med akut alvorlig

febril sygdom. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, som forkølelse, er ikke en kontraindikation

for vaccination.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Inden vaccination skal der skal være overblik over anamnesen (specielt med hensyn til tidligere

vaccination og mulig forekomst af bivirkninger).

Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være

umiddelbart til rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af

vaccinen. Af denne årsag skal den vaccinerede person forblive under medicinsk tilsyn i mindst 30

minutter.

Hvis nogle af de følgende forhold opstår i tidsmæssig relation til modtagelsen af Quintanrix, skal

beslutningen, om at give efterfølgende doser af en vaccine indeholdende kighoste komponenten,

overvejes nøje:

Temperatur på

40.0 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden infektion.

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.

Vedholdende gråd der varer

3 timer, og opstår inden for 48 timer.

Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage.

Der kan være omstændigheder, såsom en høj hyppighed af kighoste, hvor de potentielle fordele vejer

tungere end de mulige risici.

Quintanrix skal administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en

blødningslidelse, da blødning kan opstå efter en intramuskulær administration hos disse personer. En

fin nål kan anvendes til vaccinationen og et fast tryk på administrationsstedet (uden at gnide) i

mindst 2 minutter efter administration.

Quintanrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vaccinen vil ikke forebygge infektion forårsaget af andre patogener der vides at inficere leveren

såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E virus.

HIB komponenten i vaccinen beskytter ikke mod sygdomme som skyldes type b af Haemophilus

influenzae eller mod meningitis forårsaget af andre organismer.

En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller Sudden Infant Death

Syndrome (SIDS) er ikke en kontraindikation for brug af Quintanrix. Vaccinerede personer med en

anamnese med feberkramper skal følges tæt da sådanne bivirkninger muligvis opstår indenfor 2 til 3

dage efter vaccination.

HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation. Det forventede immunrespons opnås muligvis

ikke efter vaccination af immunosuppressive patienter.

Da kapsel polysakkarid antigenet udskilles i urinen kan der observeres en positiv urin antigen test

inden for 1-2 uger efter vaccination. Andre tests skal udføres for at bekræfte HIB infektionen i denne

periode.

Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale behandlingsguidelines.

Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved

primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og

specielt for tidligere respiratorisk immature børn.

Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller

forsinkes

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I pædiatri vaccination er det normal praksis, at co-administrere forskellige injicerbare vacciner på

separate injektionssteder, under samme konsultation.

Begrænsede data viser at der ikke er interferens med responset til mæslinger fåresyge røde hunde

(MFR) og OPV antigenerne. Selvom der ikke er tilgængelige data på immumresponset overfor Bacille

Calmette Guérin (BCG) antigenet, forventes der ingen interferens.

Som med andre vacciner kan det forventes at et tilstrækkeligt respons måske ikke opnås hos patienter

der modtager immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsat immunforsvar.

4.6

Graviditet og amning

Da Quintanrix ikke er tilsigtet brug for voksne, er information om sikkerhed af vaccinen, ved brug

under graviditet eller amning, ikke tilgængelig.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Quintanrix blev administreret til cirka 1,340 raske spædbørn fra 6 ugers alderen som et primært

vaccinationsprogram i adskillelige kliniske studier.

I disse studier var de mest almindelige reaktioner, efter administration af vaccine, smerte ved

injektionsstedet, feber (axillær

37.5 °C; rektalt

38 °C) og irritabilitet, som kunne associeres med

ca. 50 % af den administrerede dosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Bivirkninger er opstillet herunder.

Hyppigheder er rapporteret som:

Meget almindelig: (>1/10)

Almindelig:

(>1/100, <1/10)

Usædvanlig:

(>1/1,000, <1/100)

Sjælden:

(>1/10,000, <1/1,000)

Meget sjælden:

(<1/10,000) inklusiv enkeltstående rapporteringer.

Psykiske lidelser:

meget almindelig: irritabilitet

Sygdomme i nervesystemet:

Meget almindelig: døsighed

Sjælden: kollaps eller shock lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode), kramper

Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum

Sjælden: bronchitis, hoste

Gastrointestinale sygdomme:

Meget almindelig: appetitløshed

Sjælden: opkast

Generelle lidelser og forstyrrelser ved administrationssted:

Meget almindelig: smerte, rødme og hævelse, feber (axillær

37.5 °C; rektalt

38 °C)

Almindelig: induration, feber (axillær > 39 °C; rektalt > 39.5 °C)

Quintanrix blev administreret som en booster til 435 spædbørn i det andet leveår. Som det er vist med

andre vacciner, er boosterdosis potentielt associeret med en øget forekomst af mindre alvorlige

bivirkninger såsom feber og lokale reaktioner.

Bivirkninger rapporteret efter booster vaccination er opstillet herunder.

Psykiske sygdomme

Meget almindelig: irritabilitet

Sygdomme i nervesystemet:

Meget almindelig: døsighed

Gastrointestinale sygdomme:

Meget almindelig: appetitløshed

Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet

Meget almindelig: smerte, rødme og hævelse, feber (axillær

37.5 °C; rektalt

38 °C)

Almindelig: feber (axillær > 39 °C; rektalt > 39.5 °C)

Usædvanlig: induration

Allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktiske reaktioner og nældefeber, er blevet rapporteret meget

sjældent som følge af vaccination med vacciner indeholdende DTP, hepatitis B og HIB.

Under post marketing studier med andre vacciner indeholdende hepatitis B, blev serum syge lignende

sygdom og trombocytopeni rapporteret meget sjældent.

Dette medicinalprodukt indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som

konserveringsmiddel, og derfor er det muligt at overfølsomhedsreaktioner opstår(se afsnit 4.3).

Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt. 4.4)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.9

Overdosering

Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterielle og virale vacciner, kombinerede, ATC kode JO7CA10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Immunresponset efter et 3 dosis primært vaccinationsprogram blev evalueret i 5 studier: 297

spædbørn blev undersøgt efter vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alder, 685 efter vaccination ved 2,

4, og 6 måneders alder og 107 efter vaccination ved 3, 4 og 5 måneders alderen. Resultater fra

forskellige studier viser at overordnet havde 95,5 % og 99 % af individerne anti-difteri og anti-

stivkrampe titre

0.1 IU/ml én måned efter afslutningen på det primære vaccinationsprogram. På

dette tidspunkt, var procentdelen af spædbørn med anti-PRP titre

0.15 µg/ml,> 99 % og

procentdelen med anti-HB titre

10 mIU/ml var 97,3 %. Mere end 99 % af individerne havde

responderet på kighostekomponenten i vaccinen, hvilket var defineret som forekomsten af antistoffer

hos initialt seronegative individer (dvs. individer med præ-vaccinationstitre < 15 ELU/ml) eller en

post-vaccinationstiter der mindst svarer til præ-vaccinations niveauerne hos individer der initialt var

seropositive pga. antistoffer fra moderen.

Serobeskyttelse og vaccine respons hyppigheder var ens for de tre programmer der blev anvendt,

med undtagelse af anti-HB’erne. Serobeskyttelseshyppighederne for anti-HB’erne (≥ 10 mlU/ml),

observeret ved 6, 10, 14 ugers programmet, var lavere som vist i tabellen herunder, men det er

sandsynligvis ikke klinisk relevant pga. den lille prøvestørrelse:

2, 4, 6 måneders program

N=672

3, 4, 5 måneders program

N=107

6, 10, 14 måneders program

N=97

98,9 %

95,3 %

92,8 %

Der findes begrænset information om vedholdenheden af immunresponset efter primær vaccination

med Quintanrix så vel som om immunogeniteten fremkaldt af booster doserne. Resultater fra et

pilotforsøg viste, at for 63 spædbørn, vaccineret i overensstemmelse med et 6, 10, 14 ugers program,

havde > 80 % stadig antistoffer mod difteri, stivkrampe, HB’er og PRP ved niveauer der betragtes

som værende beskyttende. 41 % havde antistoffer mod kighoste. Data fra kliniske studier viser at

Quintanrix, når den gives som en boosterdosis i andet leveår, inducerer en mere end 10-foldig øgning

i gennemsnitlige antistoftitre i forhold til præbooster niveauer for alle vaccine komponenter.

Det kan forventes at hepatitis D også vil forebygges ved immunisering med Quintanrix da hepatitis D

(forårsaget af delta komponenten) ikke forekommer i fravær af hepatitis B infektion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført præklinisk sikkerhedstestning med vaccinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Frysetørret HIB komponent:

Laktose

Flydende DTPw-HBV komponent

Thiomersal

Natriumklorid

Vand til injektionsvæske.

Vedrørende adjuvans, se afsnit 2.

6.2

Uforligeligheder

I fravær af forligelighedsstudier, må den rekonstituerede Quintanrix vaccine ikke blandes med andre

lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter rekonstitution, anbefales det at injicere vaccinen med det samme. Stabiliteten er dog

demonstreret for 8 timer ved + 25

C efter rekonstitution.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke fryses.

Opbevares i den originale emballage for beskyttelse mod lys.

6.5

Emballage (art og indhold)

Pulver i hætteglas (type I glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi).

0,5 ml suspension i et hætteglas (type I glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi)

i følgende pakningsstørrelser:

pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension.

pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver plus 100 hætteglas med suspension

Ikke alle pakkestørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant for DTPw HBV

komponenten. Dette er ikke et tegn på nedbrydning.

DTPw HBV komponenten skal rystes godt for at opnå en homogen uklar hvid suspension, og skal

undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller udsædvanligt udseende. Ubrugt vaccine samt affald

heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav

Vaccinen rekonstitueres ved at opsuge indholdet af hætteglasset indeholdende DTPw HBV

komponenten vha. en sprøjte og tilsætte det til hætteglasset indeholdende HIB pulveret. Efter

tilsætningen af DTPw HBV komponenten til HIB pulveret, skal sammenblandingen rystes godt, indtil

pulveret er fuldstændig opløst. Den rekonstituerede vaccine er en homogen, uklar hvid suspension.

Fjern og smid nålen, brugt til rekonstitution, væk og erstat den med en anden nål til administration af

vaccinen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/04/301/001

EU/1/04/301/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

17/02/2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion, flerdosis.

Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og Hæmofilus type b konjugeret vaccine

(adsorberet).

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0.5 ml):

Difteri toxoid

mindst 30 International Units

Stivkrampe toxoid

mindst 60 International Units

Inaktiveret Bordetella kighoste

mindst 4 International Units

Hepatitis B overflade antigen (rDNA)

2, 3

10 mikrogram

Hæmofilus influenzae type b polysakkarid

(polyribosylribitolfosfat)

2.5 mikrogram

konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof

5-10 mikrogram

adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat

Total: 0.26 milligram Al

adsorberet til aluminiumfosfat

Total: 0.40 milligram Al

Fremstillet i Saccharomyces cerevisae celler vha. rekombinant DNA teknologi.

Dette er en flerdosis beholder. Se afsnit 6.5 for antal doser pr. hætteglas.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og væske til suspension til injektion

Den flydende difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (DTPw HBV) komponent er en uklar

hvid suspension. Den frysetørrede Haemophilus influenzae type b (HIB) komponent er et hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under første leveår) mod difteri,

stivkrampe, kighoste og angribende sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b, og til

booster immunisering af småbørn under 2. leveår.

Brug af Quintanrix bør besluttes på basis af officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Primær vaccination:

Det primære vaccinationsprogram består af tre doser af 0,5 ml som skal administreres med

intervaller på mindst 4 uger, inden for de første 6 levemåneder i overensstemmelse med lokale

officielle anbefalinger. Den første dosis kan administreres ved en alder på 6 uger. Følgende

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

programmer er blevet undersøgt i kliniske studier: 2 4 6 måneder, 3 4 5 måneder og 6 10 14 uger. 3 5

12 måneders programmet blev ikke evalueret.

Quintanrix kan gives til børn som har modtaget hepatitis B vaccine ved fødslen.

De immunoprofylaktiske målinger for hepatitis B skal ikke modificeres til børn født af hepatitis B

virus bærende mødre.

Dette kan kræve separat administration af hepatitis B vaccine og bør følge lokale officielle

anbefalinger.

Booster vaccination:

Efter afslutningen af de primære vaccinationer, skal en booster gives og helst før slutningen af 2.

leveår. Booster doser bør gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Quintanrix kan bruges til at booste responset overfor DTP, HBV og HIB antigener, hvis dens

komposition er i overensstemmelse med officielle anbefalinger for boosting. Boosterdosis skal helst

gives mindst 6 måneder efter den sidste primære vaccination.

Indgivelsesmåde

Quintanrix er til dyb intramuskulær injektion, anterolateralt på låret

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive substanser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået

inden for 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende kighoste. Under disse

omstændigheder skal vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri, stivkrampe, hepatitis B og HIB

vacciner.

Som med andre vacciner, skal administration af Quintanrix udsættes hos individer med akut alvorlig

febril sygdom. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, som forkølelse, er ikke en kontraindikation

for vaccination.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Inden vaccination skal der være overblik over anamnesen (specielt med hensyn til tidligere

vaccination og mulig forekomst af bivirkninger).

Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være

umiddelbart til rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af

vaccinen. Af denne årsag skal den vaccinerede person forblive under medicinsk tilsyn i mindst 30

minutter.

Hvis nogle af de følgende forhold opstår i tidsmæssig relation til modtagelsen af Quintanrix, skal

beslutningen, om at give efterfølgende doser af en vaccine indeholdende kighoste komponenten,

overvejes nøje:

Temperatur på

40.0 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden infektion.

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.

Vedholdende gråd der varer

3 timer, og opstår inden for 48 timer.

Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage.

Der kan være omstændigheder, såsom en høj hyppighed af kighoste, hvor de potentielle fordele vejer

tungere end de mulige risici.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Quintanrix skal administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en

blødningslidelse, da blødning kan opstå efter en intramuskulær administration hos disse personer. En

fin nål kan anvendes til vaccinationen og et fast tryk på administrationsstedet (uden at gnide) i

mindst 2 minutter efter administration.

Quintanrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Vaccinen vil ikke forebygge infektion forårsaget af andre patogener der vides at inficere leveren

såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E virus.

HIB komponenten i vaccinen beskytter ikke mod sygdomme som skyldes type b af Haemophilus

influenzae eller mod meningitis forårsaget af andre organismer.

En anamnese med feberkramper, en famileanamnese med kramper eller Sudden Infant Death

Syndrome (SIDS) er ikke en kontraindikation for brug af Quintanrix. Vaccinerede personer med en

anamnese med feberkramper skal følges tæt da sådanne bivirkninger muligvis opstår indenfor 2 til 3

dage efter vaccination.

HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation. Det forventede immunrespons opnås muligvis

ikke efter vaccination af immunosuppressive patienter.

Da kapsel polysakkarid antigenet udskilles i urinen kan der observeres en positiv urin antigen test

inden for 1-2 uger efter vaccination. Andre tests skal udføres for at bekræfte HIB infektionen i denne

periode.

Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale behandlingsguidelines.

Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved

primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og

specielt for tidligere respiratorisk immature børn.

Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller

forsinkes

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I pædiatri vaccination er det normal praksis, at co-administrere forskellige injicerbare vacciner på

separate injektionssteder, under samme konsultation.

Begrænsede data viser, at der ikke er interferens med responset til mæslinger fåresyge røde hunde

(MFR) og OPV antigenerne.

Selvom der ikke er data tilgængelige på immunresponset overfor Bacille-Calmette-Guérin (BCG)

antigenet, forventes der ikke interferens.

Som med andre vacciner kan det forventes at et tilstrækkeligt respons måske ikke opnås hos patienter

der modtager immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsat immunforsvar.

4.6

Graviditet og amning

Da Quintanrix ikke er tilsigtet brug for voksne, er information om sikkerhed af vaccinen, ved brug

under graviditet eller amning, ikke tilgængelig.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Quintanrix blev administreret til cirka 1,340 raske spædbørn fra 6 ugers alderen som et primært

vaccinationsprogram i adskillelige kliniske studier.

I disse studier var de mest almindelige reaktioner, efter administration af vaccine, smerte ved

injektionsstedet, feber (axillær

37.5 °C; rektalt

38 °C) og irritabilitet, som kunne associeres med

ca. 50 % af den administrerede dosis.

Bivirkninger er opstillet herunder.

Hyppigheder er rapporteret som:

Meget almindelig:

(>1/10)

Almindelig

(>1/100, <1/10)

Usædvanlig

(>1/1,000, <1/100)

Sjælden

(>1/10,000, <1/1,000)

Meget sjælden

(<1/10,000) inklusiv enkeltstående rapporter.

Psykiske lidelser:

Meget almindelig: irritabilitet

Sygdomme i nervesystemet:

Meget almindelig: døsighed

Sjælden: kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode), kramper

Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum:

Sjælden: bronchitis, hoste

Gastrointestinale sygdomme:

Meget almindelig: appetitløshed

Sjælden: opkast

Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet:

Meget almindelig: smerte, rødme og hævelse, feber (axillær

37.5 °C; rektalt

38 °C)

Almindelig: induration, feber (axillær > 39 °C; rektalt > 39.5 °C)

Quintanrix blev administreret som en booster til 435 spædbørn i det andet leveår. Som det er vist med

andre vacciner, er boosterdosis potentielt associeret med en øget forekomst af mindre alvorlige

bivirkninger såsom feber og lokale reaktioner.

Bivirkninger rapporteret efter booster vaccination er opstillet herunder.

Psykiske lidelser:

Meget almindelig: irritabilitet

Sygdomme i nervesystemet:

Meget almindelig: døsighed

Gastrointestinale sygdomme:

Meget almindelig: appetitløshed

Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet:

Meget almindelig: smerte, rødme og hævelse, feber (axillær

37.5 °C; t

38 °C)

Almindelig: feber (axillær > 39 °C; rektalt > 39.5 °C)

Usædvanlig: induration

Allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktiske reaktioner og nældefeber, er blevet rapporteret meget

sjældent som følge af vaccination med vacciner indeholdende DTP, hepatitis B og HIB

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Under post marketing studier med andre vacciner indeholdende hepatitis B, blev serum syge lignende

sygdom og trombocytopeni rapporteret meget sjældent.

Dette medicinalprodukt indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som

konserveringsmiddel derfor er det muligt at overfølsomhedsreaktioner kan opstå (se afsnit 4.3).

Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt. 4.4)

4.9

Overdosering

Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterielle og virale vacciner, kombinerede, ATC kode JO7CA10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Immunresponset efter et 3 dosis primært vaccinationsprogram blev evalueret i 5 studier: 297

spædbørn blev undersøgt efter vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alder, 685 efter vaccination ved 2,

4, og 6 måneders alder og 107 efter vaccination ved 3, 4 og 5 måneders alderen. Resultater fra

forskellige studier viser at overordnet havde 95,5 % og 99,9 % af individerne anti-difteri og anti-

stivkrampe titre

0,1 IU/ml én måned efter afslutningen på det primære vaccinationsprogram. På

dette tidspunkt, var procentdelen af spædbørn med anti-PRP titre

0.15 µg/ml,> 99 % og

procentdelen med anti-HB titre

10 mIU/ml var 97,3 %. Mere end 99 % af individerne havde

responderet på kighostekomponenten i vaccinen, hvilket var defineret som forekomsten af antistoffer

hos initialt seronegative individer (dvs. individer med præ-vaccinationstitre < 15 ELU/ml) eller en

post-vaccinationstiter der mindst svarer til præ-vaccinationsniveauerne hos individer der initialt var

seropositive pga. antistoffer fra moderen.

Serobeskyttelse og vaccine respons hyppigheder var ens for de tre programmer der blev anvendt,

med undtagelse af anti-HB’erne. Serobeskyttelseshyppighederne for anti-HB’erne (≥ 10 mlU/ml),

observeret ved 6, 10, 14 ugers programmet, var lavere som vist i tabellen herunder, men det er

sandsynligvis ikke klinisk relevant pga. den lille prøvestørrelse:

2, 4, 6 måneders program

N=672

3, 4, 5 måneders program

N=107

6, 10, 14 måneders program

N=97

98,9 %

95,3 %

92,8 %

Der findes begrænset information om vedholdenheden af immunresponset efter primær vaccination

med Quintanrix såvel som om immunogeniteten fremkaldt af booster doserne. Resultater fra et

pilotforsøg viste, at for 63 spædbørn, vaccineret i overensstemmelse med et 6, 10, 14 ugers program,

havde > 80 % stadig antistoffer mod difteri, stivkrampe, HB’er og PRP ved niveauer der betragtes

som værende beskyttende. 41 % havde antistoffer mod kighoste. Data fra kliniske studier viser at

Quintanrix, når den gives som en boosterdosis i andet leveår, inducerer en mere end 10-foldig øgning

i gennemsnitlige antistoftitre i forhold til præbooster niveauer for alle vaccine komponenter.

Det kan forventes at hepatitis D også vil forebygges ved immunisering med Quintanrix da hepatitis D

(forårsaget af delta komponenten) ikke forekommer i fravær af hepatitis B infektion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført præklinisk sikkerhedstestning med vaccinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Frysetørret HIB komponent

Laktose

Flydende DTPw-HBV komponent:

Thiomersal

Natriumklorid

Vand til injektionsvæske.

Vedrørende adjuvans, se afsnit 2.

6.2

Uforligeligheder

I fravær af forligelighedsstudier, må den rekonstituerede Quintanrix vaccine ikke blandes med andre

lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter rekonstitution, anbefales det at injicere vaccinen med det samme. Stabiliteten er dog

demonstreret for 8 timer ved + 25

C efter rekonstitution.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke fryses.

Opbevares i den originale emballage for beskyttelse mod lys.

6.5

Pulver i hætteglas (type I glas) til 2 doser med en prop (butylgummi).

1 ml suspension i et hætteglas (type I glas) til 2 doser med en prop (butylgummi)

i følgende pakningsstørrelser:

pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med suspension

pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med suspension.

Pulver i hætteglas (type I glas) til 10 doser med en prop (butylgummi).

5 ml suspension i et hætteglas (type I glas) til 10 doser med en prop (butylgummi)

i en pakkestørrelse på 50 hætteglas med pulver samt 50 hætteglas med suspension.

Ikke alle pakkestørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant for DTPw HBV

komponenten. Dette er ikke et tegn på nedbrydning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

DTPw HBV komponenten skal rystes godt for at opnå en homogen uklar hvid suspension, og skal

undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller udsædvanligt udseende. Ikke anvendt vaccine eller

affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Vaccinen rekonstitueres ved at opsuge indholdet af hætteglasset indeholdende DTPw HBV

komponenten vha. en sprøjte og tilsætte det til hætteglasset indeholdende HIB pulveret. Efter

tilsætningen af DTPw HBV komponenten til HIB pulveret, skal sammenblandingen rystes godt, indtil

pulveret er fuldstændig opløst. Den rekonstituerede vaccine er en homogen uklar hvid suspension.

Fjern og smid nålen, brugt til rekonstitution, væk og erstat den med en anden nål til administration af

vaccinen.

Når der bruges et flerdosis hætteglas, skal hver 0,5 ml dosis, af den rekonstituerede suspension,

tages med en steril nål og en sprøjte. Som med andre vacciner, skal en dosis vaccine trækkes tilbage

under strenge aseptiske forhold og der skal tages forholdsregler for at undgå at indholdet

kontamineres.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/04/301/003

EU/1/04/301/004

EU/1/04/301/005

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

17/02/2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/556

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

QUINTANRIX

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Quintanrix?

Quintanrix er en vaccine, der fås som et pulver og suspension, som blandes til en suspension til

injektion. Den indeholder følgende aktive stoffer: difteri- og stivkrampetoksoider (kemisk svækkede

toksiner), inaktiverede (dræbte)

Bordetella pertussis

(kighostebakterie), dele af hepatitis B-virus og

polysakkarider (sukkere) fra bakterien

Haemophilus influenzae

type b (‘Hib’, en bakterie, der

fremkalder meningitis).

Hvad anvendes Quintanrix til?

Quintanrix anvendes til at vaccinere spædbørn under et år mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis

B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib såsom bakteriel meningitis. Den anvendes også som

booster-immunisering (revaccination) af små børn i deres andet leveår. Den skal anvendes i

overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Quintanrix?

Det anbefalede vaccinationsprogram for Quintanrix består af tre doser, der gives med mindst fire ugers

mellemrum i løbet af barnets seks første levemåneder. Den første dosis kan gives, når barnet er seks

uger gammelt. Vaccinen gives som en dyb injektion i en muskel, fortrinsvis i låret.

Der bør gives en boosterdosis efter det første vaccinationsprogram, helst inden barnet fylder to år.

Quintanrix kan også anvendes til at forstærke tidligere vaccinationer mod difteri, stivkrampe og

kighoste, mod hepatitis B eller mod Hib, når den gives mindst seks måneder efter det første

vaccinationsprograms sidste dosis.

Quintanrix kan gives til børn, der fik en hepatitis B-vaccine, da de blev født.

Hvordan virker Quintanrix?

Quintanrix er en vaccine. Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet

immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme. Quintanrix indeholder små mængder af:

toksoider fra den bakterie, der fremkalder difteri og stivkrampe,

dræbte, hele

B. pertussis

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

polysakkarider, der er udskilt fra den kapsel, der omgiver Hib-bakterien. Polysakkariderne er

kemisk bundet til stivkrampetoksoidet som et bærerprotein, da dette forbedrer responset på

vaccinen,

overfladeantigen, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.

Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som

fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne

antistoffer langt hurtigere, når barnet på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene. Dette

bidrager til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira kan fremkalde.

Vaccinen er adsorberet. Det vil sige, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumsforbindelser for at

fremkalde et bedre immunrespons. Overfladeantigenerne fra hepatitis B-virus fremstilles ved hjælp af

en metode, der kaldes rekombinant DNA-teknologi. De fremstilles af en gærart, der har modtaget et

gen (DNA), som gør den i stand til at producere proteinerne.

De aktive stoffer i Quintanrix har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i

andre vacciner, f.eks. difteri, stivkrampe, kighoste og hepatitis B, der har været tilgængelige i Tritanrix

HepB siden 1996. Disse aktive stoffer var også tilgængelige i andre vacciner før 1996. Hib-

komponenten har også været tilgængelig i andre vacciner.

Hvordan blev Quintanrix undersøgt?

Virkningerne af Quintanrix blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvor mere end 2 000 spædbørn

deltog. I tre undersøgelser blev virkningerne af Quintanrix sammenlignet med virkningerne af

kombinationen af Tritanrix HepB og en vaccine, der indeholdt Hib. I to af disse undersøgelser deltog i

alt 1 208 spædbørn, som blev vaccineret ved to-, fire- og seks-måneders-alderen, og én undersøgelse

omfattede 294 spædbørn, der blev vaccineret ved tre-, fire- og fem-måneders-alderen. I den fjerde

undersøgelse, hvor 318 spædbørn deltog, sammenlignede forskerne virkningerne af Quintanrix, når

den blev givet ved seks-, 10- og 14-ugers-alderen til disse børn, hvoraf nogle havde fået en hepatitis

B-vaccine, da de blev født. I den femte undersøgelse, hvor 357 spædbørn deltog, blev virkningen af en

fjerde boosterdosis Quintanrix undersøgt, når den blev givet i børnenes andet leveår. I alle

undersøgelserne var det primære mål for virkning udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer

efter den sidste vaccination.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Quintanrix?

Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte vacciner med hensyn til udvikling af beskyttende

antistofniveauer. Samlet set havde mellem 95 og 100 % af spædbørnene beskyttende antistofniveauer

mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Hib en måned efter det første vaccinationsprogram.

En tidligere hepatitis B-vaccination påvirkede ikke virkningen af Quintanrix.

Undersøgelsen af booster-vaccinationen viste, at Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte

vacciner, idet mellem 92 og 100 % af spædbørnene havde beskyttende antistofniveauer 42 dage efter

booster-vaccinationen.

Hvilken risiko er der forbundet med Quintanrix?

De hyppigste bivirkninger ved Quintanrix (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser vaccine) er

irritabilitet, døsighed, appetitløshed, smerte, rødme og hævelse samt feber. Den fuldstændige liste over

alle de indberettede bivirkninger ved Quintanrix fremgår af indlægssedlen.

Quintanrix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme over for et eller flere af de

aktive stoffer eller et eller flere af de andre indholdsstoffer. Den bør ikke gives, hvis barnet har haft

hjernelidelsen encefalopati af ukendte årsager inden for syv dage efter en tidligere vaccination med en

vaccine, der indeholder kighostebakterie. Vaccination med Quintanrix skal udskydes hos personer

med pludseligt opstået, alvorlig feber.

Ligesom for andre vacciner gælder det for Quintanrix, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i

vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt. Deres vejrtrækning bør

overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.

Hvorfor blev Quintanrix godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Quintanrix er

større end risiciene ved Quintanrix ved primær immunisering af spædbørn i løbet af deres første leveår

mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib og som booster-

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

immunisering af små børn i løbet af deres andet leveår. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Quintanrix.

Andre oplysninger om Quintanrix:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Quintanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. oktober 2004.

Den fuldstændige EPAR for Quintanrix findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2008.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information