Qinlock

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ripretinib

Disponível em:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Código ATC:

L01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ripretinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastiski līdzekļi

Área terapêutica:

Kuņģa-zarnu trakta stromas audzēji

Indicações terapêuticas:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizēts

Data de autorização:

2021-11-18

Folheto informativo - Bula

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
QINLOCK 50 MG TABLETES
ripretinib
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir QINLOCK un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms QINLOCK lietošanas
3.
Kā lietot QINLOCK
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt QINLOCK
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR QINLOCK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
QINLOCK ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu ripretinibu, t.
i., proteīnkināzes inhibitoru.
Proteīnkināzes inhibitorus lieto vēža ārstēšanai, pārtraucot
noteiktu vēža šūnu augšanā un izplatībā
iesaistīto olbaltumvielu darbību.
QINLOCK lieto, lai ārstētu
PIEAUGUŠOS
ar
GASTROINTESTINĀLU STROMAS AUDZĒJU
(GISA), retu
GREMOŠANAS SISTĒMAS, TOSTARP KUŅĢA UN ZARNU, VĒŽA VEIDU
, kas ir:
-
izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai to nevar izņemt
ķirurģiski;
-
ir ārstēts ar vismaz trim iepriekšējām pretvēža zālēm,
tostarp imatinibu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā QINLOCK darbojas vai kāpēc
šīs zāles Jums ir parakstītas, lūdzu,
jautājiet savam ārstam.
2.
KAS

Características técnicas

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
QINLOCK 50 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 50 mg ripretiniba (ripretinib).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 179 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta vai gandrīz balta, aptuveni 9 × 17 mm, ovālas formas tablete
ar iespiedumu “DC1” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
QINLOCK ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir
progresējis gastrointestināls stromas
audzējs (GISA) un kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar trim
vai vairākiem kināzes inhibitoriem,
tostarp imatinibu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
QINLOCK drīkst parakstīt ārsti ar pieredzi pretvēža līdzekļu
lietošanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 150 mg ripretiniba (trīs 50 mg tabletes) vienreiz
dienā vienā un tajā pašā laikā kopā
ar ēdienu vai bez tā.
Ja pacients izlaiž QINLOCK devu 8 stundu laikā pēc parasti
lietotās devas, pacients jāinformē, ka tā
jālieto pēc iespējas ātrāk un pēc tam jālieto nākamā deva
ierastajā laikā. Ja pacients izlaiž devu ilgāk
nekā 8 stundas pēc parasti lietotās devas, pacientam jānorāda
nelietot izlaisto devu un nākamajā dienā
vienkārši atsākt parasto dozēšanas grafiku.
Ja pēc QINLOCK ievadīšanas pacientam ir vemšana, nedrīkst lietot
citu devu, un nākamajā dienā
jāturpina lietot zāles parastajā laikā.
Ārstēšana ar QINLOCK jāturpina, kamēr novēro ieguvumu vai līdz
nepieņemamai toksicitātei (skatīt
4.4. apakšpunktu).
3
_Devu pielāgošana _
Atkarībā no individuālās droš�