Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ripretinib
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
L01
ripretinib
Antineoplastiski līdzekļi
Kuņģa-zarnu trakta stromas audzēji
Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.
Revision: 5
Autorizēts
2021-11-18
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM QINLOCK 50 MG TABLETES ripretinib Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir QINLOCK un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms QINLOCK lietošanas 3. Kā lietot QINLOCK 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt QINLOCK 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR QINLOCK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO QINLOCK ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu ripretinibu, t. i., proteīnkināzes inhibitoru. Proteīnkināzes inhibitorus lieto vēža ārstēšanai, pārtraucot noteiktu vēža šūnu augšanā un izplatībā iesaistīto olbaltumvielu darbību. QINLOCK lieto, lai ārstētu PIEAUGUŠOS ar GASTROINTESTINĀLU STROMAS AUDZĒJU (GISA), retu GREMOŠANAS SISTĒMAS, TOSTARP KUŅĢA UN ZARNU, VĒŽA VEIDU , kas ir: - izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai to nevar izņemt ķirurģiski; - ir ārstēts ar vismaz trim iepriekšējām pretvēža zālēm, tostarp imatinibu. Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā QINLOCK darbojas vai kāpēc šīs zāles Jums ir parakstītas, lūdzu, jautājiet savam ārstam. 2. KAS read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS QINLOCK 50 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 50 mg ripretiniba (ripretinib). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 179 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Balta vai gandrīz balta, aptuveni 9 × 17 mm, ovālas formas tablete ar iespiedumu “DC1” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS QINLOCK ir indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējis gastrointestināls stromas audzējs (GISA) un kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar trim vai vairākiem kināzes inhibitoriem, tostarp imatinibu. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS QINLOCK drīkst parakstīt ārsti ar pieredzi pretvēža līdzekļu lietošanā. Devas Ieteicamā deva ir 150 mg ripretiniba (trīs 50 mg tabletes) vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu vai bez tā. Ja pacients izlaiž QINLOCK devu 8 stundu laikā pēc parasti lietotās devas, pacients jāinformē, ka tā jālieto pēc iespējas ātrāk un pēc tam jālieto nākamā deva ierastajā laikā. Ja pacients izlaiž devu ilgāk nekā 8 stundas pēc parasti lietotās devas, pacientam jānorāda nelietot izlaisto devu un nākamajā dienā vienkārši atsākt parasto dozēšanas grafiku. Ja pēc QINLOCK ievadīšanas pacientam ir vemšana, nedrīkst lietot citu devu, un nākamajā dienā jāturpina lietot zāles parastajā laikā. Ārstēšana ar QINLOCK jāturpina, kamēr novēro ieguvumu vai līdz nepieņemamai toksicitātei (skatīt 4.4. apakšpunktu). 3 _Devu pielāgošana _ Atkarībā no individuālās droš read_full_document