País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Impfstoffe
Dengue
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Autorisiert
2022-12-05
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER QDENGA PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Dengue-Fieber tetravalenter Impfstoff (lebend, attenuiert) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Qdenga und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Qdenga erhalten? 3. Wie ist Qdenga anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Qdenga aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST QDENGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Qdenga ist ein Impfstoff. Er wird angewendet, um dabei zu helfen, Sie oder Ihr Kind vor Dengue- Fieber zu schützen. Dengue-Fieber ist eine Erkrankung, die durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 verursacht wird. Qdenga enthält abgeschwächte Versionen dieser 4 Dengue-Virus-Serotypen und kann somit kein Dengue-Fieber verursachen. Qdenga wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 4 Jahren) angewendet. Qdenga sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. WIE DER IMP Leia o documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qdenga Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Qdenga Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Dengue-Fieber tetravalenter Impfstoff (lebend, attenuiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml): Dengue-Virus-Serotyp 1 (lebend, attenuiert)*: ≥ 3,3 log10 PBE**/Dosis Dengue-Virus-Serotyp 2 (lebend, attenuiert)#: ≥ 2,7 log10 PBE**/Dosis Dengue-Virus-Serotyp 3 (lebend, attenuiert)*: ≥ 4,0 log10 PBE**/Dosis Dengue-Virus-Serotyp 4 (lebend, attenuiert)*: ≥ 4,5 log10 PBE**/Dosis *Hergestellt in Vero-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie. Gene Serotyp-spezifischer Oberflächenproteine in das Typ-2-Dengue-Rückgrat eingefügt. Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO). #Hergestellt in Vero-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie **PBE = Plaque-bildende Einheiten Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Vor der Rekonstitution ist der Impfstoff ein weißes bis cremefarbenes, gefriergetrocknetes Pulver (kompakte Substanz). Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Qdenga wird angewendet zur Prävention von Dengue-Fieber bei Personen ab 4 Jahren. Qdenga sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Personen ab 4 Jahren Qdenga sollte als 0,5-ml-Dosis im Rahmen eines 2-Dosen-Impfschemas (Monat 0 und 3) verabrei Leia o documento completo