Qdenga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Διαθέσιμο από:

Takeda GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BX04

INN (Διεθνής Όνομα):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Θεραπευτική ομάδα:

Impfstoffe

Θεραπευτική περιοχή:

Dengue

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
QDENGA PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Dengue-Fieber tetravalenter Impfstoff (lebend, attenuiert)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND GEIMPFT
WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Qdenga und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Qdenga erhalten?
3.
Wie ist Qdenga anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Qdenga aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST QDENGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Qdenga ist ein Impfstoff. Er wird angewendet, um dabei zu helfen, Sie
oder Ihr Kind vor Dengue-
Fieber zu schützen. Dengue-Fieber ist eine Erkrankung, die durch die
Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3
und 4 verursacht wird. Qdenga enthält abgeschwächte Versionen dieser
4 Dengue-Virus-Serotypen
und kann somit kein Dengue-Fieber verursachen.
Qdenga wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 4 Jahren)
angewendet.
Qdenga ist gemäß den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.
WIE DER IMPFSTOFF WIR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Qdenga Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Qdenga Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dengue-Fieber tetravalenter Impfstoff (lebend, attenuiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Dengue-Virus-Serotyp 1 (lebend, attenuiert)*: ≥ 3,3 log10
PBE**/Dosis
Dengue-Virus-Serotyp 2 (lebend, attenuiert)#: ≥ 2,7 log10
PBE**/Dosis
Dengue-Virus-Serotyp 3 (lebend, attenuiert)*: ≥ 4,0 log10
PBE**/Dosis
Dengue-Virus-Serotyp 4 (lebend, attenuiert)*: ≥ 4,5 log10
PBE**/Dosis
*Hergestellt in Vero-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Gene Serotyp-spezifischer
Oberflächenproteine in das Typ-2-Dengue-Rückgrat eingefügt. Dieses
Arzneimittel enthält
gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
#Hergestellt in Vero-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie
**PBE = Plaque-bildende Einheiten
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Vor der Rekonstitution ist der Impfstoff ein weißes bis
cremefarbenes, gefriergetrocknetes Pulver
(kompakte Substanz).
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Qdenga wird angewendet zur Prävention von Dengue-Fieber bei Personen
ab 4 Jahren.
Qdenga ist gemäß den offiziellen Empfehlungen anzuwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Personen ab 4 Jahren _
Qdenga soll als 0,5-ml-Dosis im Rahmen eines 2-Dosen-Impfschemas
(Monat 0 und 3) verabreicht
werden.