País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Dijagnostički radiofarmaceutici
Prostatske neoplazme
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
odobren
2023-07-24
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PYLCLARI 1000 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU PYLCLARI 1500 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU piflufolastat[ 18 F] Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog liječnika nuklearne medicine koji će nadzirati postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pylclari i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pylclari 3. Kako se primjenjuje Pylclari 4. Moguće nuspojave 5. Kako se čuva Pylclari 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PYLCLARI I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj je lijek radiofarmaceutik i namijenjen je samo za dijagnostičku primjenu. Pylclari sadrži djelatnu tvar piflufolastat[ 18 F], koji sadrži radioaktivni fluor [ 18 F]. Daje se dabi liječnici mogli napraviti posebnu vrstu snimanja koje se naziva pozitronska emisijska tomografija (PET) radi otkrivanja specifičnih stanica raka s proteinom koji se zove prostata-specifičan membranski antigen (PSMA). Ovaj se lijek upotrebljava kod bolesnika: - koji boluju od raka prostate i imaju visoki rizik od širenja bolesti na druge dijelove tijela te koji su prikladni za liječenje kojim se može izliječiti rak - koji su primili prethodno liječenje za rak prostate i za koje se sumnja da se rak vratio na temelju rezultata drugih testova (npr. prostata-specifičnog antigen, PSA). PET snimka pomoću lijeka Pylclari može pomoći vašem liječniku u pronalaženju lokacija bolesti. O rezultatim Leia o documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnjivu nuspojavu. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Pylclari 1000 MBq/ml otopina za injekciju Pylclari 1500 MBq/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pylclari 1000 MBq/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 1000 MBq piflufolastata[ 18 F] na datum i u vrijeme kalibracije. Ukupna aktivnost po bočici kreće se od 500 MBq do 10 000 MBq na datum i u vrijeme kalibracije. Pylclari 1500 MBq/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 1500 MBq piflufolastata[ 18 F] na datum i u vrijeme kalibracije. Ukupna aktivnost po bočici kreće se od 750 MBq do 15 000 MBq na datum i u vrijeme kalibracije. Fluor [ 18 F] se raspada u stabilan kisik [ 18 O] uz poluvijek od 110 minuta emitiranjem pozitronskog zračenja maksimalne energije od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od 511 keV. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži najviše 3,5 mg natrija i 90 mg etanola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednosti u rasponu od 4,5 do 7,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Pylclari je indiciran za otkrivanje lezija pozitivnih na prostata-specifičan membranski antigen (PSMA) pomoću pozitronske emisijske tomografije (PET) u odraslih koji boluju od raka prostate u sljedećim kliničkim uvjetima: • Primarno određivanje stadija u bolesnika s visokorizičnim rakom prostate prije početne kurativne terapije, 3 • U svrhu lokaliziranja recidiva raka prostate u bolesnika sa suspektnim recidivom na temelju povećanja razina prostata-specifičnog antigena (PSA) u serumu nakon primarnog liječenja s kurativnom namjerom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj se lijek upotreb Leia o documento completo