Pylclari

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Piflufolastat (18F)

Commercializzato da:

Curium Pet France

Codice ATC:

V09

INN (Nome Internazionale):

piflufolastat (18F)

Gruppo terapeutico:

Dijagnostički radiofarmaceutici

Area terapeutica:

Prostatske neoplazme

Indicazioni terapeutiche:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2023-07-24

Foglio illustrativo

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PYLCLARI 1000 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
PYLCLARI 1500 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
piflufolastat[
18
F]
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog liječnika nuklearne medicine
koji će nadzirati postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pylclari i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pylclari
3.
Kako se primjenjuje Pylclari
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se čuva Pylclari
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PYLCLARI I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj je lijek radiofarmaceutik i namijenjen je samo za dijagnostičku
primjenu.
Pylclari sadrži djelatnu tvar piflufolastat[
18
F], koji sadrži radioaktivni fluor [
18
F]. Daje se dabi liječnici
mogli napraviti posebnu vrstu snimanja koje se naziva pozitronska
emisijska tomografija (PET) radi
otkrivanja specifičnih stanica raka s proteinom koji se zove
prostata-specifičan membranski antigen
(PSMA). Ovaj se lijek upotrebljava kod bolesnika:
-
koji boluju od raka prostate i imaju visoki rizik od širenja bolesti
na druge dijelove tijela te koji
su prikladni za liječenje kojim se može izliječiti rak
-
koji su primili prethodno liječenje za rak prostate i za koje se
sumnja da se rak vratio na temelju
rezultata drugih testova (npr. prostata-specifičnog antigen, PSA).
PET snimka pomoću lijeka Pylclari može pomoći vašem liječniku u
pronalaženju lokacija bolesti.
O rezultatim

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku
sumnjivu nuspojavu. Za postupak
prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Pylclari 1000 MBq/ml otopina za injekciju
Pylclari 1500 MBq/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pylclari 1000 MBq/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 1000 MBq piflufolastata[
18
F] na datum i u vrijeme kalibracije.
Ukupna aktivnost po bočici kreće se od 500 MBq do 10 000 MBq na
datum i u vrijeme kalibracije.
Pylclari 1500 MBq/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 1500 MBq piflufolastata[
18
F] na datum i u vrijeme kalibracije.
Ukupna aktivnost po bočici kreće se od 750 MBq do 15 000 MBq na
datum i u vrijeme kalibracije.
Fluor [
18
F] se raspada u stabilan kisik [
18
O] uz poluvijek od 110 minuta emitiranjem pozitronskog
zračenja maksimalne energije od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko
anihilacijsko zračenje od
511 keV.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži najviše 3,5 mg natrija i 90 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednosti u rasponu od 4,5 do 7,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Pylclari je indiciran za otkrivanje lezija pozitivnih na
prostata-specifičan membranski antigen (PSMA)
pomoću pozitronske emisijske tomografije (PET) u odraslih koji boluju
od raka prostate u sljedećim
kliničkim uvjetima:
•
Primarno određivanje stadija u bolesnika s visokorizičnim rakom
prostate prije početne
kurativne terapije,
3
•
U svrhu lokaliziranja recidiva raka prostate u bolesnika sa suspektnim
recidivom na temelju
povećanja razina prostata-specifičnog antigena (PSA) u serumu nakon
primarnog liječenja s
kurativnom namjerom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj se lijek upotreb