País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Becton Dickinson France SAS Beinamen lt. HR: BDPHARMA.FR - BDDIABETE.FR - DIABETEBD.FR - (8092958)
7,25 mg/ml + 633 mg/ml
Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis
Anwendung auf der Haut
zugelassen
2023-12-29
1 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7004594.00.00 ________________________________________________________________________ _______ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PURPREP 7,25 MG/ML + 633 MG/ML LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 Jahr und älter Iod / 2-Propanol (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist PurPrep und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PurPrep beachten? 3. Wie ist PurPrep anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PurPrep aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PURPREP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PurPrep ist eine sterile Lösung zur Anwendung auf der Haut, die die Wirkstoffe Iod in Form von Povidon-Iod und 2-Propanol (Ph.Eur.) enthält. Die Lösung zur Anwendung auf der Haut ist in einem Kunststoffapplikator mit Schwammspitze an einem Ende erhältlich. PurPrep ist ein Antiseptikum zur Desinfektion intakter Haut vor invasiven medizinischen Eingriffen (einschließlich Operation), um Mikroorganismen (Bakterien und Pilze) zu reduzieren, die potenziell Infektionen verursachen können. PurPrep kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr und älter angewendet werden. 2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PURPREP BEACHTEN? PURPREP DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Si Leia o documento completo
ZULASSUNGSBESCHEID für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt: ZULASSUNGSNUMMER: 7004594.00.00 _ _ BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis STÄRKE: 7,25 mg/ml + 633 mg/ml DARREICHUNGSFORM: Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis _ _ ART DER ANWENDUNG: Anwendung auf der Haut _ _ HAUSANSCHRIFT Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn TEL +49 (0)228 99 307-0 FAX +49 (0)228 99 307-5207 E-MAIL poststelle@bfarm.de INTERNET www.bfarm.de 2 INHABER DER ZULASSUNG: Becton Dickinson France SAS 11 Rue Aristide Bergès 38800 LE PONT-DE-CLAIX Frankreich FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUM (EWR) VERANTWORTLICHE(R) HERSTELLER: _ _ BD Infection Prevention BV Erembodegem-Dorp 86 9320 AALST Belgien HERSTELLER CHARGENKONTROLLE CareFusion 213 LLC 1550 Northwestern Drive 79912 EL PASO, TEXAS Vereinigte Staaten _Quality Control Testing - Chemical/Physical _ _Quality Control Testing - Microbiological - sterility_ Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25 2333 CM LEIDEN Niederlande _Quality Control Testing - Chemical/Physical_ Eurofins Bactimm B.V Middenkampweg 19 6545 CH NIJMEGEN Niederlande _Quality Control Testing - Microbiological - sterility_ Eurofins PROXY Laboratories B.V. Darwinweg 24 2333 CR LEIDEN Niederlande _Quality Control Testing - Microbiological - sterility_ Nelson Labs NV Romeinsestraat 12 3001 LEUVEN Belgien _Quality Control Testing - Chemical/Physical_ _Quality Control Testing - Microbiological – sterility _ _ _ SGS Lab Simon SA Vieux Chemin du Poète 10 1301 WAVRE Belgien 3 _Quality Control Testing - Microbiological - sterility_ HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N): _ _ CareFusion 213 LLC 1550 Northwestern Drive 79912 EL PASO, Leia o documento completo