PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Commercializzato da:

Becton Dickinson France SAS Beinamen lt. HR: BDPHARMA.FR - BDDIABETE.FR - DIABETEBD.FR - (8092958)

Dosaggio:

7,25 mg/ml + 633 mg/ml

Forma farmaceutica:

Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis

Via di somministrazione:

Anwendung auf der Haut

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2023-12-29

Foglio illustrativo

1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7004594.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PURPREP 7,25 MG/ML + 633 MG/ML LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT IM
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 Jahr und älter
Iod / 2-Propanol (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PurPrep und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PurPrep beachten?
3.
Wie ist PurPrep anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PurPrep aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PURPREP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PurPrep ist eine sterile Lösung zur Anwendung auf der Haut, die die
Wirkstoffe Iod in
Form von Povidon-Iod und 2-Propanol (Ph.Eur.) enthält. Die Lösung
zur Anwendung auf
der Haut ist in einem Kunststoffapplikator mit Schwammspitze an einem
Ende erhältlich.
PurPrep ist ein Antiseptikum zur Desinfektion intakter Haut vor
invasiven medizinischen
Eingriffen (einschließlich Operation), um Mikroorganismen (Bakterien
und Pilze) zu
reduzieren, die potenziell Infektionen verursachen können. PurPrep
kann bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr und älter angewendet
werden.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PURPREP BEACHTEN?
PURPREP DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Si

Scheda tecnica

ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß
§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGBl. I S. 2445)
in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
ZULASSUNGSNUMMER:
7004594.00.00
_ _
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im
Einzeldosisbehältnis
STÄRKE:
7,25 mg/ml + 633 mg/ml
DARREICHUNGSFORM:
Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis
_ _
ART DER ANWENDUNG:
Anwendung auf der Haut
_ _
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
TEL
[phone]
FAX
[phone]
E-MAIL
[e-mail]
INTERNET
www.bfarm.de
2
INHABER DER ZULASSUNG:
Becton Dickinson France SAS
11 Rue Aristide Bergès
38800 LE PONT-DE-CLAIX
Frankreich
FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUM (EWR)
VERANTWORTLICHE(R)
HERSTELLER:
_ _
BD Infection Prevention BV
Erembodegem-Dorp 86
9320 AALST
Belgien
HERSTELLER CHARGENKONTROLLE
CareFusion 213 LLC
1550 Northwestern Drive
79912 EL PASO, TEXAS
Vereinigte Staaten
_Quality Control Testing - Chemical/Physical _
_Quality Control Testing - Microbiological - sterility_
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM LEIDEN
Niederlande
_Quality Control Testing - Chemical/Physical_
Eurofins Bactimm B.V
Middenkampweg 19
6545 CH NIJMEGEN
Niederlande
_Quality Control Testing - Microbiological - sterility_
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Darwinweg 24
2333 CR LEIDEN
Niederlande
_Quality Control Testing - Microbiological - sterility_
Nelson Labs NV
Romeinsestraat 12
3001 LEUVEN
Belgien
_Quality Control Testing - Chemical/Physical_
_Quality Control Testing - Microbiological – sterility _
_ _
SGS Lab Simon SA
Vieux Chemin du Poète 10
1301 WAVRE
Belgien
3
_Quality Control Testing - Microbiological - sterility_
HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N):
_ _
CareFusion 213 LLC
1550 Northwestern Drive
79912 EL PASO,