Pulmozyme

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Dornazė alfa

Disponível em:

Roche Lietuva, UAB

Código ATC:

R05CB13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dornazė alpha

Dosagem:

2500 TV/2,5 ml

Forma farmacêutica:

purškiamasis įkvepiamasis tirpalas

Via de administração:

įkvėpti

Tipo de prescrição:

Receptinis

Área terapêutica:

Dornase alfa (desoxyribonuclease)

Status de autorização:

Perregistruotas

Data de autorização:

1996-12-06

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PULMOZYME 2500 TV/2,5 ML PURŠKIAMASIS ĮKVEPIAMASIS TIRPALAS
Dornazė alfa
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pulmozyme ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pulmozyme
3.
Kaip vartoti Pulmozyme
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pulmozyme
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PULMOZYME IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pulmozyme sudėtyje yra vaisto, vadinamosios dornazės alfa. Ji yra
Jūsų organizme esančio baltymo,
vadinamo DNaze, pakeistas variantas.
Pulmozyme skiriama vyresniems kaip 5 metų asmenims, kurie serga
cistine fibroze. Vaistas skaido
tirštas plaučiuose esančias gleives. Tai palengvina cistine fibroze
sergančių žmonių plaučių veiklą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PULMOZYME
PULMOZYME VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija dornazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti
Pulmozyme.
VAIKAMS IR PAAUGLIAMS
Pulmozyme nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 5 metų vaikams.
Jeigu Pulmozyme išrašyta
jaunesniam nei 5 metų vaikui, prieš duodami jam vaisto pasitarkite
su gydytoju.
KITI VAISTAI IR PULMOZYME
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant
įsigytus be recepto, ir vaistažoles,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Pulmozyme gali
p

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pulmozyme 2500 TV/2,5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2,5 ml tirpalo ampulėje yra 2500 TV (2,5 mg) dornazės alfa,
t. y. fosforilinto, glikozilinto
rekombinantinio žmogaus baltymo deoksiribonukleazės 1.
Tirpalo koncentracija: 1000 TV/ml (1 mg/ml, 1 Genentech TV/ml

1 mikrogramas/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Plaučių funkcijos gerinimas cistine fibroze sergantiems vyresniems
nei 5 metų pacientams, kurių
forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC) yra didesnė negu 40

numatomos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Keičiant Pulmozyme kokiu nors kitu biologiškai panašiu vaistiniu
preparatu, būtinas Pulmozyme
paskyrusio gydytojo pritarimas.
Dozavimas
Rekomenduojama deoksiribonukleazės 1 dozė yra 2,5 mg (2500 TV),
įkvepiama kartą per parą.
Kai kuriems vyresniems nei 21 metų pacientams geresnis poveikis
pasireiškia kai preparato įkvepiama
2 kartus per parą.
Daugumai pacientų optimalus poveikis pasireiškia Pulmozyme vartojant
reguliariai kiekvieną dieną.
Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojant su
pertraukomis, plaučių funkcijos pagerėjimas
išnyko jo vartojimą nutraukus, todėl pacientui reikia patarti
preparato vartoti kasdien be pertraukų.
Pacientą reikia ir toliau gydyti įprastiniu būdu, įskaitant
krūtinės ląstos fizioterapiją.
Vaistinio preparato galima saugiai vartoti ir paūmėjus kvėpavimo
takų infekcijai.
Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistiniu preparatu gydyti jaunesnius nei
5 metų vaikus ir pacientus, kurių
forsuota gyvybinė plaučių talpa mažesnė negu 40

numatomos, dar nenustatyta.
Vartojimo metodas
Įkvėpti.
Neatskiestas vienos ampulės turinys (2,5 ml tirpalo) įkvepiamas
sroviniu purkštuvu.
Vaistinio preparato ruo