देश: लिथुआनिया
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dornazė alfa
Roche Lietuva, UAB
R05CB13
Dornazė alpha
2500 TV/2,5 ml
purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
įkvėpti
Receptinis
Dornase alfa (desoxyribonuclease)
Perregistruotas
1996-12-06
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PULMOZYME 2500 TV/2,5 ML PURŠKIAMASIS ĮKVEPIAMASIS TIRPALAS Dornazė alfa ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pulmozyme ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pulmozyme 3. Kaip vartoti Pulmozyme 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pulmozyme 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PULMOZYME IR KAM JIS VARTOJAMAS Pulmozyme sudėtyje yra vaisto, vadinamosios dornazės alfa. Ji yra Jūsų organizme esančio baltymo, vadinamo DNaze, pakeistas variantas. Pulmozyme skiriama vyresniems kaip 5 metų asmenims, kurie serga cistine fibroze. Vaistas skaido tirštas plaučiuose esančias gleives. Tai palengvina cistine fibroze sergančių žmonių plaučių veiklą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PULMOZYME PULMOZYME VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija dornazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pulmozyme. VAIKAMS IR PAAUGLIAMS Pulmozyme nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 5 metų vaikams. Jeigu Pulmozyme išrašyta jaunesniam nei 5 metų vaikui, prieš duodami jam vaisto pasitarkite su gydytoju. KITI VAISTAI IR PULMOZYME Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ir vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Pulmozyme gali p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pulmozyme 2500 TV/2,5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 2,5 ml tirpalo ampulėje yra 2500 TV (2,5 mg) dornazės alfa, t. y. fosforilinto, glikozilinto rekombinantinio žmogaus baltymo deoksiribonukleazės 1. Tirpalo koncentracija: 1000 TV/ml (1 mg/ml, 1 Genentech TV/ml 1 mikrogramas/ml). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Plaučių funkcijos gerinimas cistine fibroze sergantiems vyresniems nei 5 metų pacientams, kurių forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC) yra didesnė negu 40 numatomos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Keičiant Pulmozyme kokiu nors kitu biologiškai panašiu vaistiniu preparatu, būtinas Pulmozyme paskyrusio gydytojo pritarimas. Dozavimas Rekomenduojama deoksiribonukleazės 1 dozė yra 2,5 mg (2500 TV), įkvepiama kartą per parą. Kai kuriems vyresniems nei 21 metų pacientams geresnis poveikis pasireiškia kai preparato įkvepiama 2 kartus per parą. Daugumai pacientų optimalus poveikis pasireiškia Pulmozyme vartojant reguliariai kiekvieną dieną. Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojant su pertraukomis, plaučių funkcijos pagerėjimas išnyko jo vartojimą nutraukus, todėl pacientui reikia patarti preparato vartoti kasdien be pertraukų. Pacientą reikia ir toliau gydyti įprastiniu būdu, įskaitant krūtinės ląstos fizioterapiją. Vaistinio preparato galima saugiai vartoti ir paūmėjus kvėpavimo takų infekcijai. Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistiniu preparatu gydyti jaunesnius nei 5 metų vaikus ir pacientus, kurių forsuota gyvybinė plaučių talpa mažesnė negu 40 numatomos, dar nenustatyta. Vartojimo metodas Įkvėpti. Neatskiestas vienos ampulės turinys (2,5 ml tirpalo) įkvepiamas sroviniu purkštuvu. Vaistinio preparato ruo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें