Prozac 4 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluoxetina

Disponível em:

Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N06AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluoxetine

Dosagem:

4 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Fluoxetina, cloridrato 4 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fluoxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco 1 unidade(s) - 140 ml Não Comercializado Número de Registo: 2685188 CNPEM: 50014404 CHNM: 10015602 Grupo Homogéneo: Fluoxetina | A112 | Oral | 4 mg/ml | >74 ml

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1995-12-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-01-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Prozac 20 mg por 5 ml solução oral
fluoxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este Folheto:
1. O que é Prozac solução oral e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Prozac solução oral
3. Como tomar Prozac solução oral
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Prozac solução oral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É PROZAC SOLUÇÃO ORAL E PARA QUE É UTILIZADO
Prozac 20 mg por 5 ml solução oral contém a substância ativa
fluoxetina que pertence a
um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos
da
recaptação da serotonina (ISRS).
Este medicamento é utilizado no tratamento das seguintes situações:
Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obssessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Prozac está indicado como complemento da
psicoterapia destinada à
redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão
não responde a 4-
6 sessões de terapêutica psicológica. Prozac deve ser utilizado em
crianças e jovens
com depressão moderada a grave somente em combinação com uma
terapêutica
psicológica.
Como funciona Prozac
APROVADO EM
12-01-2021
INFARMED
Todas as pessoas têm uma substância no cérebro chamada serotonina.
As

Características técnicas

APROVADO EM
12-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Prozac 20 mg/5ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 ml de solução oral contém 20 mg de fluoxetina (sob a forma
de cloridrato de
fluoxetina).
Excipientes com efeito conhecido
Contém 3 g de sacarose, 2,5 mg de ácido benzoico (E210) , 9,56 mg de
etanol e
vestígios de álcool benzílico em cada dose de 5 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
A solução é límpida e incolor com cheiro a hortelã.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Prozac está indicado como complemento da
psicoterapia destinada à
redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade purgativa.
Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais
Episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão não
responde a 4-6
sessões de terapêutica psicológica. Em crianças e jovens com
depressão moderada a
APROVADO EM
12-01-2021
INFARMED
grave, a medicação antidepressiva apenas deve ser feita em
combinação com uma
terapêutica psicológica concomitante.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Episódios Depressivos Major
Adultos e idosos: A dose aconselhada é 20 mg/dia. Se necessário, a
dose deve ser
revista e ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da
terapêutica e, depois deste
período, de acordo com uma avaliação clínica adequada. Embora
possa haver um
aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas,
nalguns doentes
com uma resposta insuficiente aos 20 mg, pode considerar-se um aumento
gradual da
dose até a um máximo de 60 mg (ver secção 5.1). O ajuste
posológico deve ser feito
com cuidado, tendo em conta cada doente individualmente, de modo a
manter os
doentes na dose mínima eficaz.
Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de
pelo menos 6
meses, de modo