Provocholine 100 mg Pulver till lösning för nebulisator

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

metakolinklorid

Disponível em:

ACIC EUROPE LIMITED

Código ATC:

V04CX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

metakolinklorid

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Pulver till lösning för nebulisator

Composição:

metakolinklorid 100 mg Aktiv substans

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 6 st

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2020-06-08

Folheto informativo - Bula

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROVOCHOLINE
100 MG PULVER TILL LÖSNING FÖR NEBULISATOR
metakolinklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Provocholine är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Provocholine
3.
Hur du använder Provocholine
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Provocholine ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROVOCHOLINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Provocholine innehåller ett läkemedel som kallas metakolinklorid.
Det verkar i luftvägarna och gör att
de dras ihop och blir trängre. Läkemedlet är endast avsett för
diagnostik.
VAD PROVOCHOLINE ANVÄNDS FÖR
Provocholine används för vuxna och barn (5 år eller äldre). Det
används som en del av ett
andningstest som kallas ”provokationstest med metakolin”.
Läkare eller sjuksköterska kommer att utföra detta test för att
kunna:
•
fastställa om du har astma
•
kontrollera hur svår din astma är
•
fastställa om du har ”yrkesrelaterad astma”.
Metakolinklorid som finns i Provocholine kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PROVOCHOLINE ANVÄND INTE PROVOCHOLINE OM:
•
du är allergisk mot metakolin

Características técnicas

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Provocholine 100 mg pulver till lösning för nebulisator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 100 mg metakolinklorid
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till lösning för nebulisator
Vitt till benvitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Provocholine är avsett för vuxna och barn (5 år och äldre) kapabla
att utföra reproducerbar spirometri för
diagnos av icke-specifik bronkial hyperreaktivitet. Personerna
behöver inte ha kliniskt uppenbar astma
men en klinisk anamnes som tyder på tillståndet och med normal
spirometri (se avsnitt 4.2 och 5.1).
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
VUXNA OCH BARN (5 ÅR OCH ÄLDRE):
Provocholine administreras endast i lösning för inhalation.
Baslinjesspirometri måste utföras innan ett provokationstest med
Provocholine påbörjas. För att en
patient ska kunna genomföra testet måste han/hon ha baslinje-FEV
1
(forcerad exspiratorisk volym på en
sekund) större än eller lika med 60 % av det förväntade värdet
(hos vuxna och barn) och större än eller
lika med 1,5 liter (hos vuxna).
I början av provokationstestet med Provocholine
och före nebulisering med Provocholine ska FEV
1
mätas
efter
exponering
för
det
nebuliserade
spädningsmedlet
(FEV
1
efter
spädningsmedel).
Provokationstest med metakolin anses positivt om det sker en minskning
av FEV
1
på 20 % eller mer från
FEV
1
med det rekommenderade spädningsmedlet. Testet ska avbrytas vid denna
tidpunkt. Minskningsvärdet
måste beräknas och registreras före start av testet med
Provocholine
.
PEDIATRISK POPULATION
Säkerhet och effekt för Provocholine för barn yngre än 5 år har
inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH SPÄDNING FÖRE ADMINISTRERING
Observera: Inhalera inte pulvret. Hantera inte läkemedlet om du lider
av astma eller allergier. Alla
spädningar måste ske med 0,9 % natriumkloridlösning för injektion
i tomma ste