국가: 스웨덴
언어: 스웨덴어
출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
metakolinklorid
ACIC EUROPE LIMITED
V04CX03
metakolinklorid
100 mg
Pulver till lösning för nebulisator
metakolinklorid 100 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 6 st
Godkänd
2020-06-08
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PROVOCHOLINE 100 MG PULVER TILL LÖSNING FÖR NEBULISATOR metakolinklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Provocholine är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Provocholine 3. Hur du använder Provocholine 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Provocholine ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PROVOCHOLINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Provocholine innehåller ett läkemedel som kallas metakolinklorid. Det verkar i luftvägarna och gör att de dras ihop och blir trängre. Läkemedlet är endast avsett för diagnostik. VAD PROVOCHOLINE ANVÄNDS FÖR Provocholine används för vuxna och barn (5 år eller äldre). Det används som en del av ett andningstest som kallas ”provokationstest med metakolin”. Läkare eller sjuksköterska kommer att utföra detta test för att kunna: • fastställa om du har astma • kontrollera hur svår din astma är • fastställa om du har ”yrkesrelaterad astma”. Metakolinklorid som finns i Provocholine kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PROVOCHOLINE ANVÄND INTE PROVOCHOLINE OM: • du är allergisk mot metakolin 전체 문서 읽기
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Provocholine 100 mg pulver till lösning för nebulisator 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 100 mg metakolinklorid 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till lösning för nebulisator Vitt till benvitt pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Provocholine är avsett för vuxna och barn (5 år och äldre) kapabla att utföra reproducerbar spirometri för diagnos av icke-specifik bronkial hyperreaktivitet. Personerna behöver inte ha kliniskt uppenbar astma men en klinisk anamnes som tyder på tillståndet och med normal spirometri (se avsnitt 4.2 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING VUXNA OCH BARN (5 ÅR OCH ÄLDRE): Provocholine administreras endast i lösning för inhalation. Baslinjesspirometri måste utföras innan ett provokationstest med Provocholine påbörjas. För att en patient ska kunna genomföra testet måste han/hon ha baslinje-FEV 1 (forcerad exspiratorisk volym på en sekund) större än eller lika med 60 % av det förväntade värdet (hos vuxna och barn) och större än eller lika med 1,5 liter (hos vuxna). I början av provokationstestet med Provocholine och före nebulisering med Provocholine ska FEV 1 mätas efter exponering för det nebuliserade spädningsmedlet (FEV 1 efter spädningsmedel). Provokationstest med metakolin anses positivt om det sker en minskning av FEV 1 på 20 % eller mer från FEV 1 med det rekommenderade spädningsmedlet. Testet ska avbrytas vid denna tidpunkt. Minskningsvärdet måste beräknas och registreras före start av testet med Provocholine . PEDIATRISK POPULATION Säkerhet och effekt för Provocholine för barn yngre än 5 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH SPÄDNING FÖRE ADMINISTRERING Observera: Inhalera inte pulvret. Hantera inte läkemedlet om du lider av astma eller allergier. Alla spädningar måste ske med 0,9 % natriumkloridlösning för injektion i tomma ste 전체 문서 읽기