PROTEVASC 35MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

11634 TRIMETAZIDIN-DIHYDROCHLORID

Disponível em:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

Código ATC:

C01EB15

DCI (Denominação Comum Internacional):

11634 TRIMETAZIDIN-DIHYDROCHLORID

Dosagem:

35MG

Forma farmacêutica:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

TRIMETAZIDIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0199781 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178689 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199780 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199779 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2011-10-26

Folheto informativo - Bula

1/6
Sp. zn. sukls337218/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROTEVASC 35 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
trimetazidini dihydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým
uvolňováním (dále jen Protevasc) a
k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protevasc
užívat
3.
Jak se přípravek Protevasc užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Protevasc uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PROTEVASC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v
kombinaci s dalšími přípravky k léčbě
anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROTEVASC
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PROTEVASC
-
jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli
další složku přípravku (uvedenou v
bodě 6),
-
jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy,
-
jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku
ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj,
pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),
-
jestliže máte závažné problém

Características técnicas

1/7
Sp. zn. sukls390352/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: sójový lecithin (E322) (viz
bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Růžové kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 8 mm,
bez označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Trimetazidin je indikován jen u dospělých jako přídatná léčba
k symptomatické léčbě pacientů se
stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni
nebo netolerují antianginózní léčbu
první volby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka je jedna tableta trimetazidinu 35 mg 2krát denně, tj. jedna
ráno a jedna večer, v průběhu jídla.
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu 30-60 ml/min) (viz body
4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg denně ráno v
průběhu jídla.
_Starší pacienti _
U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny
trimetazidinu v důsledku snížené funkce ledvin
způsobené věkem (viz bod 5.2). U pacientů se středně těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu 30-60 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1
tableta 35 mg denně ráno v
průběhu jídla. Při titraci dávky u starších pacientů je třeba
postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
2/7
Perorální podání.
4.3
KONTRAINDIKACE
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
-
Známá hypersenzitivita na produkty ze sóji nebo arašídů.
-
Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, synd