البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11634 TRIMETAZIDIN-DIHYDROCHLORID
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
C01EB15
11634 TRIMETAZIDIN-DIHYDROCHLORID
35MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
TRIMETAZIDIN
Kód SÚKL: 0199781 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178689 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199780 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199779 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-10-26
1/6 Sp. zn. sukls337218/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROTEVASC 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM trimetazidini dihydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú DAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (dále jen Protevasc) a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Protevasc užívat 3. Jak se přípravek Protevasc užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Protevasc uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PROTEVASC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROTEVASC UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PROTEVASC - jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, - jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj, pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi), - jestliže máte závažné problém اقرأ الوثيقة كاملة
1/7 Sp. zn. sukls390352/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35 mg. Pomocné látky se známým účinkem: sójový lecithin (E322) (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 8 mm, bez označení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Trimetazidin je indikován jen u dospělých jako přídatná léčba k symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni nebo netolerují antianginózní léčbu první volby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka je jedna tableta trimetazidinu 35 mg 2krát denně, tj. jedna ráno a jedna večer, v průběhu jídla. Zvláštní populace _Porucha funkce ledvin _ U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg denně ráno v průběhu jídla. _Starší pacienti _ U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny trimetazidinu v důsledku snížené funkce ledvin způsobené věkem (viz bod 5.2). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg denně ráno v průběhu jídla. Při titraci dávky u starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4). _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání 2/7 Perorální podání. 4.3 KONTRAINDIKACE - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Známá hypersenzitivita na produkty ze sóji nebo arašídů. - Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, synd اقرأ الوثيقة كاملة