País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
G04CA02
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Tamsulosin
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;
2013-11-08
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PROSTHON 0.4 MG, HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE Tamsulosin hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Prosthon 0,4 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROSTHON 0,4 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tamsulosine is een 1A -adrenoreceptor blokker die de spieren in de prostaat en de plasbuis ontspant. Tamsulosine wordt voorgeschreven bij behandeling van klachten bij het plassen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting (BPH=benigne prostaat hypertrofie). Door de spieren te ontspannen vergemakkelijkt het de urinestroom door de plasbuis en helpt bij het plassen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 (symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, of de keel (angio-oedeem)). Wanneer u in het verleden last heeft gehad van bloeddrukdaling bij het opstaan, soms gepaard gaande met duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen. Wanneer u lijdt aan een ernstige lev Leia o documento completo
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prosthon 0.4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosine hydrochloride als actief bestanddeel Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met gereguleerde afgifte. Oranje/olijfgroene capsule met in zwarte letters TSL 0.4 erop gedrukt en met een zwarte streep aan beide einden. De capsule bevat witte tot bijna witte pellets 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Orale toediening. Dosering Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met milde tot matige leveraandoening (zie rubriek 4.3, Contra-indicaties). Pediatrische populatie Er zijn geen relevante indicaties voor het gebruik van tamsulosine bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen onder de 18 jaar oud zijn niet vastgesteld. De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 Wijze van toediening Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag. De capsule dient heel ingeslikt te worden en mag niet fijngemaakt of gekauwd worden omdat dit een effect op de afgifte van het langdurig werkzame actieve bestanddeel kan hebben. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), waaronder geneesmiddel geïnduceerd angio-oedeem, of voor één van de hulpstoffen. Orthostatische hypotensie in de anamnese. Ernstige leverinsufficiëntie 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Zoals bij andere α1-adrenoceptor antagonisten kan bij het gebruik van tamsulosine in individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in zeldzame 2 gevallen syncope ontstaan. Bij de eerste tekenen van orthostatische h Leia o documento completo