Prosthon 0.4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Pieejams no:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATĶ kods:

G04CA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Zāļu forma:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Kompozīcija:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Tamsulosin

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorizācija datums:

2013-11-08

Lietošanas instrukcija

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PROSTHON 0.4 MG, HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Tamsulosin hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prosthon 0,4 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROSTHON 0,4 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tamsulosine is een

1A
-adrenoreceptor blokker die de spieren in de prostaat en de plasbuis
ontspant.
Tamsulosine wordt voorgeschreven bij behandeling van klachten bij het
plassen die voorkomen
bij
goedaardige
prostaatvergroting
(BPH=benigne
prostaat
hypertrofie).
Door
de
spieren
te
ontspannen vergemakkelijkt het de urinestroom door de plasbuis en
helpt bij het plassen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor één
van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
(symptomen kunnen zijn:
zwelling van het gezicht, of de keel (angio-oedeem)).

Wanneer u in het verleden last heeft gehad van bloeddrukdaling bij het
opstaan, soms
gepaard gaande met duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of
flauwvallen.

Wanneer u lijdt aan een ernstige lev

Produkta apraksts

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prosthon 0.4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosine hydrochloride als actief
bestanddeel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte.
Oranje/olijfgroene capsule met in zwarte letters TSL 0.4 erop gedrukt
en met een zwarte streep aan beide
einden. De capsule bevat witte tot bijna witte pellets
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Orale toediening.
Dosering
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een verminderde
nierfunctie. Dosisaanpassing is niet
nodig bij patiënten met milde tot matige leveraandoening (zie rubriek
4.3, Contra-indicaties).
Pediatrische populatie
Er zijn geen relevante indicaties voor het gebruik van tamsulosine bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine in kinderen onder de 18
jaar oud zijn niet vastgesteld.
De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1
Wijze van toediening
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag.
De capsule dient heel ingeslikt te worden en mag niet fijngemaakt of
gekauwd worden omdat dit een
effect op de afgifte van het langdurig werkzame actieve bestanddeel
kan hebben.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen),
waaronder geneesmiddel geïnduceerd angio-oedeem, of voor één van de
hulpstoffen.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals
bij
andere
α1-adrenoceptor
antagonisten
kan
bij
het
gebruik
van
tamsulosine
in
individuele
gevallen
een
bloeddrukdaling
optreden;
als
gevolg
hiervan
kan
in
zeldzame
2
gevallen syncope ontstaan. Bij de eerste tekenen van orthostatische
h