Proposure 10 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Propofolum

Disponível em:

Axience

Código ATC:

QN01AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Propofolum

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupo terapêutico:

kot; pies

Resumo do produto:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426071

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
PROPOSURE 10 MG/ML EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CORDEN PHARMA S.p.A.
Viale dell’Industria 3
Caponago (MB)
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Proposure 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań dla psów i kotów
Propofol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Propofol
10 mg
Biała lub prawie biała, jednorodna emulsja do wstrzykiwań.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Znieczulenie ogólne podczas krótkich zabiegów trwających do 5
minut.
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego poprzez stopniowe
podawanie dawek w zależności od
reakcji pacjenta.
Indukcja znieczulenia ogólnego, w którym podtrzymanie znieczulenia
jest zapewniane przez
podawanie anestetyków wziewnych.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
16
Indukcja przebiega zazwyczaj spokojnie, jednak często obserwuje się
nieliczne objawy pobudzenia
(ruchy wiosłowe kończyn, mioklonie, oczopląs, opistotonus). Podczas
indukcji znieczulenia bardzo
często obserwuje się łagodną hipotensję i przemijający bezdech.
Niezbyt często u kotów obserwowane są: kichanie, sporadyczne
odruchy wymiotne i lizanie łap lub
głowy, charakterystyczne w czasie wybudzenia.
Podczas fazy wybudzenia rzadko obserwowano wymioty i pobudzenie.
Z powodu zwiększonej podatności powtarzane znieczulenie propofolem u
kotów może spowodować
niezbyt często uszkodzenia oksydacyjne, tworzenie ciałek Heinza i
objawy niespecyficzne takie jak
brak apetytu, biegunka i łagodny obrzęk pyska. Może również
dojść do wydłużenia czasu wybudzania.
Ograniczenie częstotliwości powtarzania znieczulenia ogólneg

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Proposure 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Propofol
10 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Biała lub prawie biała, jednorodna emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Znieczulenie ogólne podczas krótkich zabiegów trwających do 5
minut.
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego poprzez stopniowe
podawanie dawek w zależności od
reakcji pacjenta.
Indukcja znieczulenia ogólnego, w którym podtrzymanie znieczulenia
jest zapewniane przez
podawanie anestetyków wziewnych.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt jest stabilną emulsją.
Nie stosować, jeśli po delikatnym wstrząśnięciu utrzymuje się
rozwarstwienie faz.
Przed użyciem należy obejrzeć produkt w celu wykluczenia obecności
widocznych kropel, obcych
cząsteczek lub rozwarstwienia faz, a w przypadku ich zaobserwowania
– wyrzucić.
Jeśli produkt wstrzykiwany jest zbyt wolno, może nie dojść do
wymaganego stopnia znieczulenia
z powodu nieosiągnięcia dostatecznego progu aktywności
farmakologicznej.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas indukcji znieczulenia może wystąpić niedociśnienie
tętnicze i przemijający bezdech.
W przypadku zbyt szybkiego podawania produktu może wystąpić
depresja krążeniowo-oddechowa
(bezdech, bradykardia, hipotensja).
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego muszą być
dostępne urządzenia
do utrzymania drożności dróg