Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Propofolum
Axience
QN01AX10
Propofolum
10 mg/ml
Emulsja do wstrzykiwań
kot; pies
Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991426071
Bezterminowe
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA PROPOSURE 10 MG/ML EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW I KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Axience Tour Essor 14, Rue Scandicci 93500 Pantin Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CORDEN PHARMA S.p.A. Viale dell’Industria 3 Caponago (MB) Włochy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Proposure 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań dla psów i kotów Propofol 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Propofol 10 mg Biała lub prawie biała, jednorodna emulsja do wstrzykiwań. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Znieczulenie ogólne podczas krótkich zabiegów trwających do 5 minut. Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego poprzez stopniowe podawanie dawek w zależności od reakcji pacjenta. Indukcja znieczulenia ogólnego, w którym podtrzymanie znieczulenia jest zapewniane przez podawanie anestetyków wziewnych. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 16 Indukcja przebiega zazwyczaj spokojnie, jednak często obserwuje się nieliczne objawy pobudzenia (ruchy wiosłowe kończyn, mioklonie, oczopląs, opistotonus). Podczas indukcji znieczulenia bardzo często obserwuje się łagodną hipotensję i przemijający bezdech. Niezbyt często u kotów obserwowane są: kichanie, sporadyczne odruchy wymiotne i lizanie łap lub głowy, charakterystyczne w czasie wybudzenia. Podczas fazy wybudzenia rzadko obserwowano wymioty i pobudzenie. Z powodu zwiększonej podatności powtarzane znieczulenie propofolem u kotów może spowodować niezbyt często uszkodzenia oksydacyjne, tworzenie ciałek Heinza i objawy niespecyficzne takie jak brak apetytu, biegunka i łagodny obrzęk pyska. Może również dojść do wydłużenia czasu wybudzania. Ograniczenie częstotliwości powtarzania znieczulenia ogólneg Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Proposure 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Propofol 10 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biała lub prawie biała, jednorodna emulsja. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Znieczulenie ogólne podczas krótkich zabiegów trwających do 5 minut. Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego poprzez stopniowe podawanie dawek w zależności od reakcji pacjenta. Indukcja znieczulenia ogólnego, w którym podtrzymanie znieczulenia jest zapewniane przez podawanie anestetyków wziewnych. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Produkt jest stabilną emulsją. Nie stosować, jeśli po delikatnym wstrząśnięciu utrzymuje się rozwarstwienie faz. Przed użyciem należy obejrzeć produkt w celu wykluczenia obecności widocznych kropel, obcych cząsteczek lub rozwarstwienia faz, a w przypadku ich zaobserwowania – wyrzucić. Jeśli produkt wstrzykiwany jest zbyt wolno, może nie dojść do wymaganego stopnia znieczulenia z powodu nieosiągnięcia dostatecznego progu aktywności farmakologicznej. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Podczas indukcji znieczulenia może wystąpić niedociśnienie tętnicze i przemijający bezdech. W przypadku zbyt szybkiego podawania produktu może wystąpić depresja krążeniowo-oddechowa (bezdech, bradykardia, hipotensja). Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego muszą być dostępne urządzenia do utrzymania drożności dróg Perskaitykite visą dokumentą