Propofol-Lipuro 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

PROPOFOL 20 mg/ml

Disponível em:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

Código ATC:

N01AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

PROPOFOL 20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Emulsie voor injectie, Emulsie voor infusie

Composição:

GLYCEROL (E 422) ; LECITHINE, Ei (E 322) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER VOOR INJECTIE,

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Propofol

Resumo do produto:

Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); LECITHINE, Ei (E 322); NATRIUMOLEAAT (E 470A); SOJAOLIE, GEZUIVERD; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER VOOR INJECTIE;

Data de autorização:

1900-01-01

Folheto informativo - Bula

Blz 1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROPOFOL-LIPURO 20 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Propofol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
●
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Propofol-Lipuro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PROPOFOL-LIPURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Propofol-Lipuro behoort tot de groep geneesmiddelen die gebruikt
worden voor algehele anesthesie.
Geneesmiddelen
voor
algehele
anesthesie
worden
gebruikt
om
bewusteloosheid
te
veroorzaken
(slapen), zodat operaties of andere ingrepen kunnen worden uitgevoerd.
Ze kunnen ook gebruikt
worden om u te sederen (zodat u slaperig bent, maar niet volledig in
slaap).
Propofol-Lipuro wordt gebruikt voor:
•
de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen
en kinderen > 3 jaar
•
sedatie van beademde patiënten > 16 jaar op intensive care-afdelingen
•
sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures,
alleen of in combinatie met
lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
●
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor
soja of pinda’s. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Propofol-Lipuro mag bij kinderen jonger dan 16 jaar niet worden
gebruikt voor sedatie (kalmering) op
de
intensive–care-afd

Características técnicas

Blz 1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propofol-Lipuro 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat:
Propofol
20
mg
Eén injectieflacon van 50 ml bevat
1000
mg propofol
Hulpstoffen met bekend effect
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat:
Geraffineerde sojaboonolie
50 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie of infusie
Witte, melkachtige olie-in-water emulsie
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propofol-Lipuro 20 mg/ml is een kortwerkend intraveneus algemeen
anestheticum voor:
- de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen
en kinderen > 3 jaar
- sedatie van beademde patiënten > 16 jaar op intensive
care-afdelingen
- sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures,
alleen of in combinatie
met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3
jaar
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ALGEMENE INSTRUCTIES
Propofol-Lipuro
mag
alleen
worden
toegediend
in
ziekenhuizen
of
goed
geoutilleerde
dagcentra door artsen welke zijn opgeleid in de anesthesie of de
behandeling van intensive
carepatiënten. Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling
(bijvoorbeeld ECG,
pulsoximeter)
is
noodzakelijk.
Voorzieningen
ter
voorkoming
van
luchtwegobstructie,
kunstmatige beademing en andere reanimatievoorzieningen moeten te
allen tijde onmiddellijk
beschikbaar zijn. Ten behoeve van de sedatie tijdens chirurgische of
diagnostische ingrepen
moet Propofol-Lipuro niet worden toegediend door dezelfde persoon die
de chirurgische of
diagnostische procedure uitvoert.
Aanvullende analgetica zijn doorgaans nodig in combinatie met
Propofol-Lipuro.
DOSERING
Propofol-Lipuro wordt intraveneus toegediend. De dosering wordt
individueel aangepast op
geleide van de respons van de patiënt.
Blz 2/12
•
_Algemene anesthesie bij volwassenen _
Inductie van de anesthesie:
Voor inductie van de an