Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PROPOFOL 20 mg/ml
B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)
N01AX10
PROPOFOL 20 mg/ml
Emulsie voor injectie, Emulsie voor infusie
GLYCEROL (E 422) ; LECITHINE, Ei (E 322) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Propofol
Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); LECITHINE, Ei (E 322); NATRIUMOLEAAT (E 470A); SOJAOLIE, GEZUIVERD; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
Blz 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROPOFOL-LIPURO 20 MG/ML, EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE Propofol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ● - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ● - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Propofol-Lipuro en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROPOFOL-LIPURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Propofol-Lipuro behoort tot de groep geneesmiddelen die gebruikt worden voor algehele anesthesie. Geneesmiddelen voor algehele anesthesie worden gebruikt om bewusteloosheid te veroorzaken (slapen), zodat operaties of andere ingrepen kunnen worden uitgevoerd. Ze kunnen ook gebruikt worden om u te sederen (zodat u slaperig bent, maar niet volledig in slaap). Propofol-Lipuro wordt gebruikt voor: • de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar • sedatie van beademde patiënten > 16 jaar op intensive care-afdelingen • sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor soja of pinda’s. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Propofol-Lipuro mag bij kinderen jonger dan 16 jaar niet worden gebruikt voor sedatie (kalmering) op de intensive–care-afd Aqra d-dokument sħiħ
Blz 1/12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propofol-Lipuro 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat: Propofol 20 mg Eén injectieflacon van 50 ml bevat 1000 mg propofol Hulpstoffen met bekend effect 1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat: Geraffineerde sojaboonolie 50 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie of infusie Witte, melkachtige olie-in-water emulsie 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Propofol-Lipuro 20 mg/ml is een kortwerkend intraveneus algemeen anestheticum voor: - de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar - sedatie van beademde patiënten > 16 jaar op intensive care-afdelingen - sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 3 jaar 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING ALGEMENE INSTRUCTIES Propofol-Lipuro mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen of goed geoutilleerde dagcentra door artsen welke zijn opgeleid in de anesthesie of de behandeling van intensive carepatiënten. Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bijvoorbeeld ECG, pulsoximeter) is noodzakelijk. Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie, kunstmatige beademing en andere reanimatievoorzieningen moeten te allen tijde onmiddellijk beschikbaar zijn. Ten behoeve van de sedatie tijdens chirurgische of diagnostische ingrepen moet Propofol-Lipuro niet worden toegediend door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische procedure uitvoert. Aanvullende analgetica zijn doorgaans nodig in combinatie met Propofol-Lipuro. DOSERING Propofol-Lipuro wordt intraveneus toegediend. De dosering wordt individueel aangepast op geleide van de respons van de patiënt. Blz 2/12 • _Algemene anesthesie bij volwassenen _ Inductie van de anesthesie: Voor inductie van de an Aqra d-dokument sħiħ