Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml Emulsão injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Propofol

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

N01AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Propofol

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Emulsão injetável ou para perfusão

Composição:

Propofol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.1 - Anestésicos gerais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

propofol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5348289 CNPEM: N/A CHNM: 10020503 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-03-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsão injetável ou para
perfusão
Propofol
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Propofol 1 %
MCT/LCT
Fresenius
3. Como utilizar Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius e para que é utilizado
Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius pertence a um grupo de medicamentos
designados
por "anestésicos gerais". Os anestésicos gerais são usados para
provocar inconsciência
(sono) para que operações cirúrgicas e outros procedimentos possam
ser efetuados.
Podem também ser utilizados para provocar sedação (de maneira a
estar sonolento mas
não completamente a dormir)
Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsão injetável ou para
perfusão é
usado para:
- indução e manutenção de anestesia geral em adultos, adolescentes
e crianças com
idade superior a 1 mês
- sedação de doentes com idade superior a 16 anos de idade
ventilados artificialmente
nos cuidados intensivos
- sedação de adultos, adolescentes e crianças com idade superior a
1 mês para
procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, isoladamente ou em
combinação com
anestesia local ou regional.
APROVADO EM
30-07-2021
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Propofol 1
%M

Características técnicas

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsão injetável ou para
perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de emulsão contém 10 mg de propofol.
Cada ampola de 20 ml contém 200 mg de propofol.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 200 mg de propofol.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de propofol.
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de propofol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de emulsão contém:
Óleo de soja, refinado
50 mg
Sódio
max. 0,06 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável ou para perfusão.
Emulsão branca óleo-em-água.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsão injetável ou para
perfusão é
um anestésico geral intravenoso de ação curta para:
- indução e manutenção de anestesia geral em adultos, adolescentes
e crianças > 1 mês
- sedação para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico,
isoladamente ou em
combinação com anestesia local ou regional em adultos, adolescentes
e crianças > 1
mês
- sedação de doentes ventilados > 16 anos de idade em Unidade de
Cuidados Intensivos
(UCI).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
30-07-2021
INFARMED
O Propofol 1 %MCT/LCT Fresenius apenas deve ser utilizado em hospitais
ou unidades
de terapia de dia adequadamente equipadas, por médicos anestesistas
experientes ou
especializados no tratamento de doentes nos cuidados intensivos.
As funções circulatória e respiratória devem ser monitorizadas
constantemente (ex.
ECG, oximetria do pulso) e deve estar sempre disponível equipamento
para a
manutenção das vias aéreas respiratórias do doente, ventilação
artificial e reanimação.
Para sedação durante os procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos
o Propofol 1 %
MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado pela mesma pessoa que
reali