Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Propofol
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
N01AX10
Propofol
10 mg/ml
Emulsão injetável ou para perfusão
Propofol 10 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml
2.1 - Anestésicos gerais
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
propofol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5348289 CNPEM: N/A CHNM: 10020503 Não Comercializado
Autorizado
2005-03-04
APROVADO EM 30-07-2021 INFARMED Folheto informativo: informação para o utilizador Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão Propofol Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius 3. Como utilizar Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius e para que é utilizado Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius pertence a um grupo de medicamentos designados por "anestésicos gerais". Os anestésicos gerais são usados para provocar inconsciência (sono) para que operações cirúrgicas e outros procedimentos possam ser efetuados. Podem também ser utilizados para provocar sedação (de maneira a estar sonolento mas não completamente a dormir) Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão é usado para: - indução e manutenção de anestesia geral em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 1 mês - sedação de doentes com idade superior a 16 anos de idade ventilados artificialmente nos cuidados intensivos - sedação de adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 1 mês para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, isoladamente ou em combinação com anestesia local ou regional. APROVADO EM 30-07-2021 INFARMED 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Propofol 1 %M Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 30-07-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de emulsão contém 10 mg de propofol. Cada ampola de 20 ml contém 200 mg de propofol. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 200 mg de propofol. Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de propofol. Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de propofol. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml de emulsão contém: Óleo de soja, refinado 50 mg Sódio max. 0,06 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável ou para perfusão. Emulsão branca óleo-em-água. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsão injetável ou para perfusão é um anestésico geral intravenoso de ação curta para: - indução e manutenção de anestesia geral em adultos, adolescentes e crianças > 1 mês - sedação para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, isoladamente ou em combinação com anestesia local ou regional em adultos, adolescentes e crianças > 1 mês - sedação de doentes ventilados > 16 anos de idade em Unidade de Cuidados Intensivos (UCI). 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 30-07-2021 INFARMED O Propofol 1 %MCT/LCT Fresenius apenas deve ser utilizado em hospitais ou unidades de terapia de dia adequadamente equipadas, por médicos anestesistas experientes ou especializados no tratamento de doentes nos cuidados intensivos. As funções circulatória e respiratória devem ser monitorizadas constantemente (ex. ECG, oximetria do pulso) e deve estar sempre disponível equipamento para a manutenção das vias aéreas respiratórias do doente, ventilação artificial e reanimação. Para sedação durante os procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos o Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius não deve ser administrado pela mesma pessoa que reali Lesen Sie das vollständige Dokument