ProMeris Duo

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
metaflumizone, amitraz
Disponível em:
Pfizer Limited 
Código ATC:
QP53AD51
DCI (Denominação Comum Internacional):
metaflumizone, amitraz
Grupo terapêutico:
Cães
Área terapêutica:
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. inseticidas
Indicações terapêuticas:
Para o tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides canis e C. felis) e carrapatos (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus e Dermacentor variabilis) e tratamento da demodicose (causada por Demodex spp. ) e piolhos (Trichodectes canis) em cães. O medicamento veterinário pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para dermatite de alergia a pulga (FAD).
Resumo do produto:
Revision: 7
Status de autorização:
Retirado
Número de autorização:
EMEA/V/C/000108
Data de autorização:
2006-12-19
Código EMEA:
EMEA/V/C/000108

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Medicinal product no longer authorised

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

Caixa de cartão com 1 blister –Caixa de cartão com 2 blisters

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos {≤ a 5 kg}

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 0,67 ml contém:

Substância activa: 100,5 mg metaflumizona e 100,5 mg de amitraz

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com 1 blister de 3 pipetas x 0,67 ml

Caixa com 2 blisters de 3 pipetas x 0,67 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Para Caninos (Cães) com idade superior a 8 semanas.

6.

INDICAÇÕES

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas e carraças e tratamento da demodecicose e piolhos.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Somente para administração tópica.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não administrar a cachorros com idade inferior a 8 semanas. As crianças não devem ter contacto com

o medicamento veterinário ou com os animais durante o tratamento. Para mais informações consulte o

folheto informativo.

Medicinal product no longer authorised

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. O medicamento veterinário não deve

contaminar cursos de água, pois pode ser tóxico para os peixes e outros organismos aquáticos.

13.

MENÇÃO “EXLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/06/065/001 – 1 blister com 3 pipetas de 0,67 ml

EU/2/06/065/002 – 2 blisters com 3 pipetas de 0,67 ml

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Medicinal product no longer authorised

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

Caixa de cartão com 1 blister –Caixa de cartão com 2 blisters

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg solução para unção punctiforme para cães medianos

(5,1-10,0 kg}

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 1,33 ml contém:

Substância activa: 199,5 mg metaflumizona e 199,5 mg de amitraz

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com 1 blister de 3 pipetas x 1,33 ml

Caixa com 2 blisters de 3 pipetas x 1,33 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Para Caninos (Cães) com idade superior a 8 semanas.

6.

INDICAÇÕES

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas e carraças e tratamento da demodecicose e piolhos.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Somente para administração tópica.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não administrar a cachorros com idade inferior a 8 semanas. As crianças não devem ter contacto com

o medicamento veterinário ou com os animais durante o tratamento. Para mais informações consulte o

folheto informativo.

Medicinal product no longer authorised

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. O medicamento veterinário não deve

contaminar cursos de água, pois pode ser tóxico para os peixes e outros organismos aquáticos.

13.

MENÇÃO “EXLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/06/065/003 – 1 blister com 3 pipetas de 1,33 ml

EU/2/06/065/004 – 2 blisters com 3 pipetas de 1,33 ml

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Medicinal product no longer authorised

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

Caixa de cartão com 1 blister –Caixa de cartão com 2 blisters

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg solução para unção punctiforme para cães medianos/grandes

{10,1 – 25,0 kg}

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 3,33 ml contém:

Substância activa: 499,5 mg metaflumizona e 499,5 mg de amitraz

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com 1 blister de 3 pipetas x 3,33 ml

Caixa com 2 blisters de 3 pipetas x 3,33 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Para Cães (Cães) com idade superior a 8 semanas.

6.

INDICAÇÕES

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas e carraças e tratamento da demodecicose e piolhos.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Somente para administração tópica.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

Medicinal product no longer authorised

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não administrar a cachorros com idade inferior a 8 semanas. As crianças não devem ter contacto com

o medicamento veterinário ou com os animais durante o tratamento. Para mais informações consulte o

folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. O medicamento veterinário não deve

contaminar cursos de água, pois pode ser tóxico para os peixes e outros organismos aquáticos.

13.

MENÇÃO “EXLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/06/065/005 – 1 blister com 3 pipetas de 3,33 ml

EU/2/06/065/006 – 2 blisters com 3 pipetas de 3,33 ml

Medicinal product no longer authorised

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Medicinal product no longer authorised

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

Caixa de cartão com 1 blister –Caixa de cartão com 2 blisters

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg

solução para unção punctiforme para cães grandes {25,1 – 40,0 kg}

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 5,33 ml contém:

Substância activa: 799,5 mg metaflumizona e 799,5 mg de amitraz

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com 1 blister de 3 pipetas x 5,33 ml

Caixa com 2 blisters de 3 pipetas x 5,33 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Para Caninos (Cães) com idade superior a 8 semanas.

6.

INDICAÇÕES

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas e carraças e tratamento da demodecicose e piolhos.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Somente para administração tópica.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não administrar a cachorros com idade inferior a 8 semanas. As crianças não devem ter contacto com

o medicamento veterinário ou com os animais durante o tratamento. Para mais informações consulte o

folheto informativo.

Medicinal product no longer authorised

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. O medicamento veterinário não deve

contaminar cursos de água, pois pode ser tóxico para os peixes e outros organismos aquáticos.

13.

MENÇÃO “EXLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/06/065/007 – 1 blister com 3 pipetas de 5,33 ml

EU/2/06/065/008 – 2 blisters com 3 pipetas de 5,33 ml

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Medicinal product no longer authorised

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

Caixa de cartão com 1 blister –Caixa de cartão com 2 blisters

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris

Duo 999 mg + 999 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes {40,1 – 50,0

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 6,66 ml contém:

Substância activa: 999 mg metaflumizona e 999 mg de amitraz

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa com 1 blister de 3 pipetas x 6,66 ml

Caixa com 2 blisters de 3 pipetas x 6,66 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Para Caninos (Cães) com idade superior a 8 semanas.

6.

INDICAÇÕES

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas e carraças e tratamento da demodecicose e piolhos.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Somente para administração tópica.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

Medicinal product no longer authorised

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não administrar a cachorros com idade inferior a 8 semanas. As crianças não devem ter contacto com

o medicamento veterinário ou com os animais durante o tratamento. Para mais informações consulte o

folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. O medicamento veterinário não deve

contaminar cursos de água, pois pode ser tóxico para os peixes e outros organismos aquáticos.

13.

MENÇÃO “EXLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/06/065/009 – 1 blister com 3 pipetas de 6,66 ml

EU/2/06/065/010 – 2 blisters com 3 pipetas de 6,66 ml

Medicinal product no longer authorised

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

Medicinal product no longer authorised

INFORMAÇÕES PARA A PELÍCULA METALIZADA QUE ENVOLVE A PIPETA DE

0,67 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo S

Solução para unção punctiforme

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO

PFIZER

3.

PRAZO DE VALIDADE

4.

NÚMERO DO LOTE

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

Medicinal product no longer authorised

INFORMAÇÕES PARA A PELÍCULA METALIZADA QUE ENVOLVE A PIPETA DE

1.33 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo M

Solução para unção punctiforme

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO

PFIZER

3.

PRAZO DE VALIDADE

4.

NÚMERO DO LOTE

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

Medicinal product no longer authorised

INFORMAÇÕES PARA A PELÍCULA METALIZADA QUE ENVOLVE A PIPETA DE

3.33 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo M/L

Solução para unção punctiforme

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO

PFIZER

3.

PRAZO DE VALIDADE

4.

NÚMERO DO LOTE

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

Medicinal product no longer authorised

INFORMAÇÕES PARA A PELÍCULA METALIZADA QUE ENVOLVE A PIPETA DE

5.33 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo L

Solução para unção punctiforme

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO

PFIZER

3.

PRAZO DE VALIDADE

4.

NÚMERO DO LOTE

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

Medicinal product no longer authorised

INFORMAÇÕES PARA A PELÍCULA METALIZADA QUE ENVOLVE A PIPETA DE

6.66 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo XL

Solução para unção punctiforme

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO

PFIZER

3.

PRAZO DE VALIDADE

4.

NÚMERO DO LOTE

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

Medicinal product no longer authorised

INDICAÇÕES PARA A PIPETA

Para cães pequenos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo S

Solução para unção punctiforme

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO

PFIZER

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

100,5 mg + 100,5 mg

4.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

5.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

Medicinal product no longer authorised

INDICAÇÕES PARA A PIPETA

Para cães medianos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo M

Solução para unção punctiforme

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO

PFIZER

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

199,5 mg + 199,5 mg

4.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

5.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

Medicinal product no longer authorised

INDICAÇÕES PARA A PIPETA

Para cães medianos/grandes

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo M/L

Solução para unção punctiforme

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO

PFIZER

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

499,5 mg + 499,5 mg

4.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

5.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

Medicinal product no longer authorised

INDICAÇÕES PARA A PIPETA

Para cães grandes

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo L

Solução para unção punctiforme

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO

PFIZER

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

799,5 mg + 799,5 mg

4.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

5.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

Medicinal product no longer authorised

INDICAÇÕES PARA A PIPETA

Para cães muito grandes

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo XL

Solução para unção punctiforme

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO MERCADO

PFIZER

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

999 mg + 999 mg

4.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

5.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

Medicinal product no longer authorised

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicinal product no longer authorised

FOLHETO INFORMATIVO

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg solução para unção punctiforme para cães medianos

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg solução para unção punctiforme para cães medianos/grandes

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

Fabricante para a libertação do lote:

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Itália

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg solução para unção punctiforme para cães medianos

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg solução para unção punctiforme para cães medianos/grandes

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Substâncias activas

Cada ml contém 150 mg metaflumizona e 150 mg amitraz.

Cada dose (pipeta) de ProMeris Duo contém:

ProMeris Duo solução para unção punctiforme

Volume

(ml)

Metaflumizona

(mg)

Amitraz

(mg)

para cães pequenos (

5 kg)*

0,67

100,5

100,5

para cães medianos (5,1 – 10,0 kg)*

1,33

199,5

199,5

para cães medianos/grandes (10,1 – 25,0 kg)*

3,33

499,5

499,5

para cães grandes (25,1 – 40,0 kg)*

5,33

799,5

799,5

para cães muito grandes (40,1 – 50,0 kg)*

6,66

*Por limitações de espaço na cartonagem, são usadas no blister e nas pipetas as abreviaturas “S”,

“M”,

“M/L”,

“L”

“XL”

correspondem,

respectivamente,

“Pequeno”,

“Mediano”,

“Mediano/Grande”, “Grande” e “Muito Grande”.

Medicinal product no longer authorised

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o tratamento e prevenção de infestações por pulgas (

Ctenocephalides canis

C. felis

) e carraças

Ixodes ricinus,Ixodes hexagonus,Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus

Dermacentor

variabilis

), e tratamento da demodecicose (causada por

Demodex

spp.) e piolhos (

Trichodectes canis

em cães. O medicamento veterinário pode ser administrado como coadjuvante na estratégia de

tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (FAD).

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a cachorros com idade inferior a 8 semanas de idade.

Não administrar a gatos.

Não administrar a cães doentes ou debilitados, ou a cães que sofram de golpe de calor.

6.

REACÇÕES ADVERSAS (frequência* e gravidade)

animal

lamber

ponto

aplicação

imediatamente

após

administração,

pode

ocorrer

hipersalivação. Isto não é um sintoma de intoxicação e desaparece após alguns minutos sem qualquer

tratamento. Uma aplicação correcta irá evitar este processo.

aplicação

medicamento

veterinário

pode

originar

localmente

aparência

oleosa,

aglomerada ou eriçada do pêlo no local de aplicação Pode também permanecer no local um resíduo

seco. Isto é normal e geralmente resolve-se em poucos dias após a administração, embora possa

persistir mais tempo em ocasiões raras. Estas alterações não afectam a segurança ou eficácia do

medicamento veterinário.

Em casos raros, pode ocorrer irritação transitória no local de aplicação do medicamento veterinário.

Em casos muito raros, pode ocorrer perda local temporária de pêlo. Em ocasiões muito raras foram

reportados sinais cutâneos de tipo pênfigo foliáceo. Se forem observados sinais de tipo pênfigo deve

ser evitada a administração do medicamento veterinário. Estes sinais são transitórios e reversíveis se

se administrar rapidamente um tratamento apropriado.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

Muito

frequentes

(mais

animais

apresentaram

reacções

adversas

durante

tratamento)

- Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 1000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 10000 animais)

- Muito raros (menos de 1 animal em 10000 animais, incluindo relatos isolados)

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) com idade superior a 8 semanas.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Dosagem:

Medicinal product no longer authorised

A dose mínima recomendada é de 20 mg/kg de peso corporal por cada de metaflumizona e amitraz,

equivalente a 0,133ml/kg de peso corporal. A tabela seguinte define o tamanho de pipeta a ser

aplicada de acordo com o peso do cão.

Intervalo de

pesos do cão (kg)

Tamanho de pipeta a ser usada

Volume

(ml)

ProMeris Duo para cães pequenos

0,67

5,1 – 10,0

ProMeris Duo para cães medianos

1,33

10,1 – 25,0

ProMeris Duo para cães de medianos/grandes

3,33

25,1 – 40,0

ProMeris Duo para cães grandes

5,33

40,1 – 50,0

ProMeris Duo para cães muito grandes

6,66

Para cães com mais de 50 kg, administrar uma combinação de duas pipetas que se aproximem o mais

possível com o peso do cão.

Modo de administração:

Somente para administração tópica. Unção punctiforme.

Retirar a pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na vertical, dobrar a ponta do topo quebrando a

mesma pela linha demarcada. O topo da pipeta dobrar-se-á em posição paralela à da pipeta.

Separar o pêlo e aplicar o conteúdo da pipeta num único ponto na pele do cão na base do crânio.

Coloquar a ponta da pipeta na pele e espremer a pipeta até aplicar o líquido na totalidade.

Não aplicar o medicamento veterinário sobre a superfície do pêlo do cão.

Esquema de tratamento:

Para um óptimo controlo das infestações por pulgas e/ou carraças, deve administrar-se o medicamento

veterinário com intervalos de um mês durante a época das pulgas e/ou carraças, ou basear o esquema

de tratamento de acordo com a situação epidemiológica local. Mata a maior parte das carraças em 48

horas. Uma única dose será suficiente para o tratamento de piolhos mordedores. A maioria dos

piolhos more em 7 dias.

Para o tratamento da demodecicose, deve administrar-se o medicamento veterinário com intervalos de

um mês até à remissão dos sinais clínicos. Onde possível, o tratamento não deve ser interrompido até

que pelo menos duas raspagens cutâneas sejam negativas nas duas análises mensais. Uma vez que a

Medicinal product no longer authorised

demodecicose é uma doença multi-factorial, quando possível, aconselha-se também o tratamento

adequado de qualquer doença subjacente.

O medicamento veterinário prevenirá a infestação por pulgas até 6 semanas e a infestação por carraças

durante 4 semanas após uma única aplicação.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTIILZAÇÃO CORRECTA

Aplicar apenas sob supervisão médico-veterinária.

O medicamento veterinário destina-se apenas para aplicação tópica por unção punctiforme. Não

administrar via oral ou por qualquer outra via.

É importante aplicar a dose numa área em que o animal não consiga lambê-la e garantir que os

animais não se lambem uns aos outros após o tratamento.

Não permitir que os cachorros lambam o ponto de aplicação das suas mães quando ainda molhado.

Tomar precauções no sentido de assegurar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada não entre em

contacto com os olhos ou a boca do animal tratado ou de outros animais.

O medicamento veterinário mantém-se eficaz mesmo que o cão se molhe. Contudo, deve evitar-se a

exposição prolongada e intensa à água. Deve evitar-se que os cães acedam a rios e cursos de água

durante um período de 24 horas após o tratamento. Em caso de exposição frequente à água, a duração

da actividade pode ser reduzida. Nestes casos, não tratar mais do que uma vez por cada duas semanas.

Se o cão necessitar de banho com champô, é preferível realizá-lo antes da aplicação do medicamento

veterinário.

Para melhor eficácia na eliminação das pulgas numa casa com vários animais, deverão os mesmos ser

tratados com um insecticida apropriado. Adicionalmente, recomenda-se a desinfestação do meio

ambiente com um insecticida adequado.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de “VAL”.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (AIS)

Evitar contacto directo com os olhos do cão e evitar que o animal ingira o medicamento veterinário.

Pode ser aplicado durante a gestação e a lactação.

Enquanto o cão estiver em tratamento com este medicamento veterinário não é recomendado o

tratamento com quaisquer outros produtos contendo amitraz.

Medicinal product no longer authorised

Não se observaram efeitos adversos em cachorros e cães saudáveis com idade igual ou superior a 8

semanas, tratados 7 vezes em intervalos de duas semanas com 3 – 5 vezes a dose recomendada. O

risco de ocorrência de reacções adversas pode contudo aumentar quando se sobredosifique, pelo que

os animais devem ser sempre tratados com a pipeta de tamanho correcto de acordo com o peso

corporal.

Podem observar-se efeitos secundários conhecidos do amitraz e seus metabolitos, tais como sedação,

letargia, depressão do SNC, hiperglicémia, bradicardia e respiração lenta e superficial. A maioria

destes sinais é devido ao efeito agonista do adreno-receptor 2-alfa. Os sintomas são normalmente

transitórios e geralmente resolvem-se sem tratamento em 24 horas. Se os sintomas são severos ou

persistentes, pode administra-se o cloridrato de atipamezol, antagonista do adreno-receptor 2-alfa, na

dose

mg/kg

peso

corporal,

injecção

intramuscular

para

reverter

estes

efeitos

secundários.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

As pipetas armazenadas devem ser mantidas na embalagem original intacta. Este medicamento

veterinário não deve ser administrado por crianças.

Este medicamento veterinário contém amitraz, que pode ocasionar reacções neurológicas em humanos

e especialmente nas crianças. As crianças não devem ter acesso às pipetas usadas. As pipetas usadas

devem ser eliminadas de imediato.

amitraz

inibidor

monoamino-oxidase

(MOAI);

assim,

pessoas

estejam

medicação contendo MOAI devem tomar especial cuidado quando manusearem o medicamento

veterinário.

Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o ponto de aplicação esteja seco. Não

permitir que as crianças tenham contacto com os animais tratados até que o ponto de aplicação esteja

seco. Não permitir que os animais tratados recentemente durmam com os donos, especialmente

crianças.

O solvente do medicamento veterinário pode manchar alguns materiais, designadamente peles,

tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deve deixar-se secar o local de aplicação antes de permitir o

contacto com esses materiais.

O medicamento veterinário contém componentes que, em casos muito raros, podem causar irritação

respiratória emcertas pessoas. Para minimizar o risco de inalação, recomenda-se que o medicamento

veterinário seja aplicado ao ar livre ou em locais bem ventilados.

Este

medicamento

veterinário

pode

ocasionar

sensibilização

cutânea

reacções

alérgicas

humanos. A exposição dérmica ao medicamento veterinário deve ser evitada. Recomenda-se o uso de

luvas protectoras enquanto se manuseia o medicamento veterinário.

Se observar sinais de doença após a exposição ao medicamento veterinário, procure auxílio médico

imediato, e mostre o folheto informativo ao médico.

Lavar completamente as mãos após a aplicação. Em caso de derrame acidental na pele, lavar

imediatamente com água e sabão.

Este medicamento veterinário pode ocasionar irritação ocular média. Se o medicamento veterinário

contactar acidentalmente com os olhos, estes devem ser completamente lavados com água.

Não fumar, beber ou comer enquanto manusear o medicamento veterinário.

Medicinal product no longer authorised

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos locais. O medicamento veterinário não deve contaminar cursos de água, pois pode ser tóxico

para os peixes e outros organismos aquáticos. Eliminar cuidadosamente as pipetas imediatamente após

aplicação.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações

Cada apresentação por dosagem do medicamento veterinário está disponível em caixas com 1 ou com

2 blisters de 3 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (9)9 4300 40

Medicinal product no longer authorised

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

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Medicinal product no longer authorised

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Medicinal product no longer authorised

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos

ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg solução para unção punctiforme para cães medianos

ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg solução para unção punctiforme para cães medianos/grandes

ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

ProMeris Duo 999 mg + 999 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substâncias activas

Cada ml contém 150 mg metaflumizona e 150 mg amitraz.

Cada dose (pipeta) de ProMeris Duo contém:

ProMeris Duo solução para unção punctiforme

Volume

(ml)

Metaflumizona

(mg)

Amitraz

(mg)

para cães pequenos (

5 kg)

0,67

100,5

100,5

para cães medianos (5,1 – 10,0 kg)

1,33

199,5

199,5

para cães medianos/grandes (10,1 – 25,0 kg)

3,33

499,5

499,5

para cães grandes (25,1 – 40,0 kg)

5,33

799,5

799,5

para cães muito grandes (40,1 – 50,0 kg)

6,66

Excipientes

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução cor clara, amarela a âmbar.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies alvo

Caninos (Cães) com idade superior a 8 semanas.

4.2.

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Para o tratamento e prevenção de infestações por pulgas (

Ctenocephalides canis e C. felis

) e carraças

Ixodes

ricinus,

Ixodes

hexagonus

Rhipicephalus

sanguineus,

Dermacentor

reticulatus

e

Dermacentor variabilis

), e tratamento da demodecicose (causada por

Demodex

spp.) e piolhos

Trichodectes canis

) em cães. O medicamento veterinário pode ser administrado como coadjuvante na

estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (FAD).

4.3

Contra-Indicações

Não administrar a cachorros com idade inferior a 8 semanas de idade.

Não administrar a gatos.

Não administrar a cães doentes ou debilitados ou a cães que sofram de golpe de calor.

Medicinal product no longer authorised

4.4

Advertências especiais

Evitar o contacto com os olhos do cão e evitar a ingestão oral pelo cão.

O medicamento veterinário mantém-se eficaz mesmo que o cão se molhe. Contudo, deve evitar-se a

exposição prolongada e intensa à água. Deve evitar-se que os cães acedam a rios e cursos de água

durante um período de 24 horas após o tratamento. Em caso de exposição frequente à água, a duração

da actividade pode ser reduzida. Nestes casos, não tratar mais do que uma vez por cada duas semanas.

Se o cão necessitar de banho com champô, é preferível realizá-lo antes da aplicação do medicamento

veterinário.

Para melhor eficácia na eliminação das pulgas numa casa com vários animais, deverão os mesmos ser

tratados com um insecticida apropriado. Adicionalmente, recomenda-se a desinfestação do meio

ambiente com um insecticida adequado.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Aplicação somente sob supervisão médico-veterinária.

O medicamento veterinário destina-se apenas a uso externo (unção punctiforme). Não administrar via

oral ou por qualquer outra via.

É importante aplicar a dose numa área em que o animal não consiga lambê-la e garantir que os

animais não se lambem uns aos outros após o tratamento.

Não permitir que os cachorros lambam o ponto de aplicação das suas mães quando ainda molhado.

Tomar precauções no sentido de assegurar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada não entre em

contacto com os olhos ou a boca do animal tratado ou de outros animais.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Manter fora do alcance e vista das crianças. As pipetas armazenadas devem ser mantidas na

embalagem original intacta. Este medicamento veterinário não deve ser administrado por crianças.

Este medicamento veterinário contém amitraz, que pode ocasionar reacções neurológicas em humanos

e especialmente nas crianças. As crianças não devem ter acesso às pipetas usadas. As pipetas usadas

devem ser eliminadas de imediato.

amitraz

inibidor

monoamino-oxidase

(MOAI);

assim,

pessoas

estejam

medicação contendo MOAI devem tomar especial cuidado quando manusearem o medicamento

veterinário.

Evitar o contacto directo com os animais tratados até que o ponto de aplicação esteja seco. Não

permitir que as crianças tenham contacto com os animais tratados até que o ponto de aplicação esteja

seco. Não permitir que os animais tratados recentemente durmam com os donos, especialmente

crianças.

O solvente do medicamento veetrinário pode manchar alguns materiais, designadamente peles,

tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deve deixar-se secar o local de aplicação antes de permitir o

contacto com esses materiais.

Medicinal product no longer authorised

O medicamento veterinário contém componentes que, em casos muito raros, podem causar irritação

respiratória em certas pessoas. Para minimizar o risco de inalação, recomenda-se que o medicamento

veterinário seja aplicado ao ar livre ou em locais bem ventilados.

Este

medicamento

veterinário

pode

ocasionar

sensibilização

cutânea

reacções

alérgicas

humanos. A exposição dérmica ao medicamento veterinário deve ser evitada. Recomenda-se o uso de

luvas protectoras enquanto se manuseia o medicamento veterinário.

Se observar sinais de doença após a exposição ao medicamento veterinário, procure auxílio médico

imediato, e mostre o folheto informativo ao médico.

Lavar completamente as mãos após a aplicação. Em caso de derrame acidental na pele, lavear

imediatamente com água e sabão.

Este

medicamento

veterinário

pode

ocasionar

irritação

ocular

moderada.

medicamento

veterinário contactar acidentalmente com os olhos, estes devem ser bem lavados com água corrente.

Não fumar, beber ou comer enquanto manusear o medicamento veterinário.

4.6

Reacções adversas (frequência* e gravidade)

animal

lamber

ponto

aplicação

imediatamente

após

administração,

pode

ocorrer

hipersalivação. Isto não é um sintoma de intoxicação e desaparece após alguns minutos sem qualquer

tratamento. Uma aplicação correcta irá evitar este processo.

aplicação

medicamento

veterinário

pode

originar

localmente

aparência

oleosa,

aglomerada ou eriçada do pêlo no local de aplicação. Pode também permanecer no local um resíduo

seco. Isto é normal e geralmente resolve-se em poucos dias após a administração, embora possa

persistir mais tempo em ocasiões raras. Estas alterações não afectam a segurança ou eficácia do

medicamento veterinário.

Em casos raros, pode ocorrer irritação transitória no local de aplicação do medicamento veterinário.

Em casos muito raros, pode ocorrer perda local temporária de pêlo. Em ocasiões muito raras foram

reportados sinais cutâneos de tipo pênfigo foliáceo. Se forem observados sinais de tipo pênfigo, deve

ser evitada a administração do medicamento veterinário. Estes sinais são transitórios e reversíveis se

se administrar rapidamente um tratamento apropriado.

Muito

frequentes

(mais

animais

apresentaram

reacções

adversas

durante

tratamento)

- Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 1000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 10000 animais)

- Muito raros (menos de 1 animal em 10000 animais, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser aplicado durante a gestação e lactação.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

Não se recomenda o tratamento com outros medicamentos contendo amitraz enquanto o cão é tratado

com ProMeris Duo Spot-On Solução para unção punctiforme para Cães.

4.9

Posologia e via de administração

Dosagem:

Medicinal product no longer authorised

A dose mínima recomendada é de 20 mg/kg de peso corporal por cada de metaflumizona e amitraz,

equivalente a 0,133ml/kg de peso corporal. A tabela seguinte define o tamanho de pipeta a ser

aplicada de acordo com o peso do cão.

Intervalo de

pesos do cão (kg)

Tamanho de pipeta a ser usada

Volume

(ml)

ProMeris Duo para cães pequenos

0,67

5,1 – 10,0

ProMeris Duo para cães medianos

1,33

10,1 – 25,0

ProMeris Duo para cães de medianos/grandes

3,33

25,1 – 40,0

ProMeris Duo para cães grandes

5,33

40,1 – 50,0

ProMeris Duo para cães muito grandes

6,66

Para cães com mais de 50 kg, administrar uma combinação de duas pipetas que se aproximem o mais

possível com o peso do cão.

Modo de administração:

Somente para administração tópica. Unção punctiforme.

Retirar a pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na vertical, dobrar a ponta do topo quebrando a

mesma pela linha demarcada. O topo da pipeta dobrar-se-á em posição paralela à da pipeta.

Separar o pêlo e aplicar o conteúdo da pipeta num único ponto na pele do cão na base do crânio.

Coloquar a ponta da pipeta na pele e espremer a pipeta até aplicar o líquido na totalidade.

Não aplicar o medicamento sobre a superfície do pêlo do cão.

Esquema de tratamento:

Para um óptimo controlo das infestações por pulgas e/ou carraças, deve administrar-se o medicamento

veterinário com intervalos de um mês durante a época das pulgas e/ou carraças, ou basear o esquema

de tratamento de acordo com a situação epidemiológica local. Mata a maior parte das carraças em 48

horas. Uma única dose será suficiente para o tratamento de piolhos mordedores. A maioria dos

piolhos more em 7 dias.

Medicinal product no longer authorised

Para o tratamento da demodecicose, deve administrar-se o medicamento veterinário com intervalos de

um mês até à remissão dos sinais clínicos. Onde possível, o tratamento não deve ser interrompido até

que pelo menos duas raspagens cutâneas sejam negativas nas duas análises mensais. Uma vez que a

demodecicose é uma doença multi-factorial, quando possível, aconselha-se também o tratamento

adequado de qualquer doença subjacente.

O medicamento veterinário prevenirá a infestação por pulgas até 6 semanas e a infestação por carraças

durante 4 semanas após uma única aplicação.

4.10

Sobredosagem

Não se observaram efeitos adversos em cachorros e cães saudáveis com idade igual ou superior a 8

semanas, tratados 7 vezes em intervalos de duas semanas com 3 – 5 vezes a dose recomendada. O

risco de ocorrência de reacções adversas pode contudo aumentar quando se sobredosifique, pelo que

os animais devem ser sempre tratados com a pipeta de tamanho correcto de acordo com o peso

corporal.

Os efeitos secundários conhecidos do amitraz e seus metabolitos são a sedação, letargia, depressão do

SNC, hiperglicémia, bradicardia e respiração lenta e superficial. A maioria destes sinais é devido ao

efeito agonista do adreno-receptor 2-alfa. Os sintomas são normalmente transitórios e geralmente

resolvem-se sem tratamento em 24 horas. Se os sintomas são severos ou persistentes, pode utilizar-se

o cloridrato de atipamezol, antagonista do adreno-receptor 2-alfa, na dose de 0,2 mg/kg de peso

corporal por injecção intramuscular para reverter estes efeitos secundários.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo fármaco-terapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico; Código ATC Vet QP 53AD51

A metaflumizona é um insecticida que pertence ao grupo dos compostos de semicarbazona. A

metaflumizona é um antagonista dos canais de sódio e impede a função dos nervos, resultando na

paralisia e morte dos insectos.

O amitraz é um acaricida do tipo formamidina. Actua nos receptores octopamina nos ectoparasitas

aumentando a actividade nervosa e originando a morte dos insectos.

A metaflumizona e o amitraz estão associados na formulação final para permitir um largo espectro de

acção quer contra pulgas quer carraças, respectivamente, devido à exposição não sistémica dos

parasitas na pele e pêlo. A eficácia máxima é alcançada em 48 horas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração tópica num único ponto na base do crânio, quer a metaflumizona quer o amitraz

foram rapidamente distribuídos pela superfície da pele.

As concentrações máximas no pêlo alcançaram-se geralmente entre os 2 e 7 dias pós-tratamento,

decrescendo gradualmente durante 56 dias após o tratamento. Ambos os compostos ainda foram

mensurados no pêlo 56 dias após o tratamento.

Após a administração tópica num único ponto na base do crânio, os níveis plasmáticos de

metaflumizona e de amitraz foram muito baixos para permitir o cálculo dos parâmetros

farmacocinéticos padrão.

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5.3

Impacto ambiental

Ver ponto 6.6

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

N, N-Dietil-m-toluamida

1-Metoxi-2-propilo-acetato

Dimetilsulfóxido

1, 8-Cineole

Gama-hexalactona

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Pipetas de plástico transparente em doses individuais, envoltas numa película de alumínio, em

conjuntos de 3 pipetas por blister. Cada caixa de cartão contém um ou dois blisters, sendo todos do

mesmo tamanho.

Caixa com 1 ou 2 blisters com 3 pipetas x 0,67 ml

Caixa com 1 ou 2 blisters com 3 pipetas x 1,33 ml

Caixa com 1 ou 2 blisters com 3 pipetas x 3,33 ml

Caixa com 1 ou 2 blisters com 3 pipetas x 5,33 ml

Caixa com 1 ou 2 blisters com 3 pipetas x 6,66 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais de eliminação do medicamento veterinários não utilizado ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não administrado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos locais.

O medicamento veterinário não deve contaminar cursos de água, pois pode ser tóxico para os peixes e

outros organismos aquáticos.

Eliminar cuidadosamente as pipetas usadas imediatamente após a aplicação.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃÓ DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/06/065/001-010

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

19/12/2006

10

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável

Leia o documento completo

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EMA/CVMP/13162/2007

EMEA/V/C/000108

Resumo do EPAR destinado ao público

ProMeris Duo

metaflumizona e amitraz

Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público. O seu objectivo é explicar

o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP),

baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de mais informações sobre a

patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informações

sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do

EPAR).

O que é o ProMeris Duo?

O ProMeris Duo é uma solução transparente, de cor amarela a âmbar, que contém duas

substâncias activas, a metaflumizona e o amitraz.

O ProMeris Duo destina-se à espécie canina. É administrado por unção punctiforme através de uma

pipeta de plástico pré-carregada (recipiente de plástico previamente cheio) com a quantidade de

ProMeris Duo necessária para tratar um animal. O ProMeris Duo existe em cinco doses unitárias

diferentes para cães de diferentes pesos. A pipeta é colocada sobre a pele do animal, no pescoço

abaixo da nuca, depois de se afastar o pêlo, e apertada até esvaziar o seu conteúdo.

Para que é utilizado o ProMeris Duo?

O ProMeris Duo tem uma acção ectoparasiticida, isto é, mata parasitas que vivem sobre a pele dos

animais, dentro dela ou no pêlo, tais como pulgas, carraças, piolhos e ácaros causadores de

demomicose ou sarna (Demodex canis).

O ProMeris Duo destina-se a cães com mais de oito semanas de idade e deve ser utilizado no

tratamento e na prevenção de infestações por carraças e pulgas, bem como no tratamento da

demomicose (causada por ácaros Demodex) e de infestações por piolhos. Pode também ser

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

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utilizado no quadro de uma estratégia de tratamento para o controlo da dermatite alérgica

provocada pela picada da pulga.

Como funciona o ProMeris Duo?

As duas substâncias activas do ProMeris Duo, a metaflumizona e o amitraz, actuam sobre o

sistema nervoso dos parasitas referidos, causando a sua morte.

Como foi estudado o ProMeris Duo?

Foram fornecidos dados sobre as propriedades farmacocinéticas, a segurança do medicamento na

espécie a que se destina e a segurança para a saúde humana (pessoas que tenham contacto com o

medicamento) e para o ambiente.

A eficácia do ProMeris Duo contra infestações de pulgas, piolhos e carraças e na prevenção da

demomicose em cães foi investigada em vários estudos, incluindo um estudo em cães infestados

com pulgas ou carraças, realizado em clínicas veterinárias na Alemanha e na França. Foram

tratados com ProMeris Duo ou com outro medicamento autorizado na UE para o tratamento de

infestações de carraças e pulgas cães de raças, idades e pesos diferentes.

A eficácia foi avaliada com base no número de carraças ou de pulgas vivas nos animais até dois

meses após a aplicação.

Outro estudo foi realizado em cães com demomicose em clínicas em Itália e na Albânia. Os cães

foram tratados com ProMeris Duo ou com uma combinação de imidaclopride e moxidectina (outro

medicamento autorizado na UE para a mesma indicação). A eficácia foi avaliada com base nos

sinais clínicos e no número de ácaros de Demodex presentes nas amostras de pele recolhidas a

cada quatro semanas, durante várias semanas após a administração mensal do tratamento. Um

estudo adicional comparou a eficácia do ProMeris Duo com a do fipronil (outro medicamento para o

tratamento das infestações de piolhos). A eficácia foi avaliada com base no número de piolhos

presentes nos animais após o tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo ProMeris Duo durante os estudos?

Os resultados dos estudos mostraram que o ProMeris Duo é eficaz no tratamento e na prevenção

das infestações de pulgas e carraças e no tratamento da demomicose e das infestações de piolhos

nos cães. O medicamento matou a maioria das pulgas no espaço de 24 horas após a

administração, a maioria das carraças no espaço de 48 horas após a administração e a maioria dos

piolhos no espaço de uma semana após a administração. A cura da demomicose ocorreu

geralmente entre três a seis semanas após o início do tratamento. Após a aplicação, a acção do

ProMeris Duo contra as pulgas manteve-se por um período mínimo de seis semanas, e a sua acção

contra as carraças por um período de quatro semanas.

Qual o risco associado ao ProMeris Duo?

Os efeitos secundários mais frequentes nos cães são sedação (sono), letargia (falta de energia),

actividade reduzida a nível do sistema nervoso, hiperglicemia (alto teor de açúcar no sangue),

bradicardia (baixo ritmo cardíaco) e respiração lenta e superficial. Estes sintomas geralmente

desaparecem sem tratamento no espaço de 24 horas. Podem ocorrer alterações do aspecto do pêlo

(aspecto oleoso e empastado ou eriçado) no local da aplicação. Em casos raros, poderá ocorrer

uma irritação cutânea no local da aplicação. Em casos muito raros, poderá ocorrer perda de pêlo

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13162/2007

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passageira no local da aplicação. Se o cão lamber o local de aplicação, pode observar-se um breve

período de salivação considerável.

O ProMeris Duo não deve ser utilizado em cães com menos de oito semanas de idade, uma vez que

não foi suficientemente estudado nestes animais. Tal como os outros medicamentos do grupo, o

ProMeris Duo não deve ser utilizado em animais doentes ou convalescentes. Este medicamento é

especificamente desenvolvido para cães e não deve ser utilizado em quaisquer outras espécies

animais.

O ProMeris Duo não deve ser eliminado em cursos de água, porque pode constituir perigo para os

organismos aquáticos.

Quais as precauções que devem ser tomadas pela pessoa que administra

o medicamento ou que entra em contacto com o animal?

Como medida de precaução, até o local de aplicação estar seco, deve ser evitado o contacto directo

com o animal tratado e não se deve permitir que as crianças brinquem com ele. Os animais

recentemente tratados não devem dormir na cama com os donos, sobretudo com crianças. O

Promeris Duo contém componentes que, em ocasiões muito raras, poderão irritar as vias

respiratórias de algumas pessoas. Recomenda-se que o produto seja aplicado ao ar livre ou num

espaço bem ventilado.

O amitraz é um inibidor da monoaminase (MOAI); assim, as pessoas que estejam a fazer

medicação com produtos contendo MOAI, nomeadamente antidepressivos, devem tomar especial

cuidado ao manusear o medicamento.

Deve ser evitado o contacto da pele com o conteúdo da pipeta. Recomenda-se o uso de luvas

protectoras enquanto se manuseia o medicamento. Em caso de contacto acidental com a pele ou

os olhos, lavar com água. O utilizador não deve fumar, comer ou beber durante a aplicação do

ProMeris Duo.

O ProMeris Duo não deve ser eliminado em cursos de água, porque pode constituir perigo para os

organismos aquáticos.

Por que foi aprovado o ProMeris Duo?

O Comité dos Medicamentos para uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do ProMeris

Duo são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção das infestações de pulgas e

carraças em cães, bem como no tratamento da demomicose e das infestações de piolhos nestes

animais, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o

medicamento. O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente

EPAR.

Outras informações sobre o ProMeris Duo

Em 19 de Dezembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ProMeris Duo. A informação

sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no

rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 6 de Janeiro de 2012.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/13162/2007

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