País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kohlenmonoxid; Helium
Rießner-Gase GmbH (8117003)
V03AN
Carbon monoxide, helium
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Kohlenmonoxid (16319) 0,003 Gramm; Helium (15960) 0,0304 Gramm
zur Inhalation
verlängert
2012-11-30
Seite 1 von 4 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PROMED PUL-G HE/CO 18 % (V/V) / 0,25 % (V/V) GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET Helium, Kohlenmonoxid _ _ _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ProMED pul-g He/CO 18 % (V/V) / 0,25 % (V/V) und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ProMED pul-g He/CO 18 % (V/V) / 0,25 % (V/V) beachten? 3. Wie ist ProMED pul-g He/CO 18 % (V/V) / 0,25 % (V/V) anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ProMED pul-g He/CO 18 % (V/V) / 0,25 % (V/V) aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROMED PUL-G HE/CO 18 % (V/V) / 0,25 % (V/V) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ProMED pul-g He/CO 18 % (V/V) / 0,25 % (V/V) ist ein Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet und wird in medizinischen Lungenfunktionsdiagnosegeräten verwendet. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion (Bestimmung der Diffusionskapazität/ des Transferfaktors als Hauptparameter und Bestimmung des Lungenvolumens als zusätzlichen Parameter). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROMED PUL-G HE/CO 18 % (V/V) / 0,25 % (V/V) BEACHTEN? Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, besondere Anwendungsbeschränkungen oder besondere Vorsichtshinweise sind nicht bekannt. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, Leia o documento completo
Seite 1 von 6 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROMED PUL-G HE/CO 18 % (V/V) / 0,25 % (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1 bar, 15 °C) als arzneilich wirksame Bestandteile: Helium 0,03044 g [entsprechend 18,00 % (V/V)] Kohlenmonoxid 0,00296 g [entsprechend 0,25 % (V/V)] Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion (Bestimmung der Diffusionskapazität/des Transferfaktors als Hauptparameter und Bestimmung des Lungenvolumens als zusätzlichen Parameter). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die individuellen Dosierungen richten sich nach der Aufnahmemenge der Lunge für einen Atemzug (Single Breath – durchschnittlich 5 Liter Atemgasgemisch). Die übliche Anwendung beinhaltet ein bis drei Atemzüge (Wiederholungsmessungen) pro Untersuchung bzw. Anwendung. Art der Anwendung Ausschließlich zur Inhalation im Zusammenhang mit einer Lungenfunktionsdiagnostik. Das Gas muss in Übereinstimmung mit den Gebrauchsanweisungen für die Messgeräte verwendet werden. Messungen dürfen nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das in der Durchführung von Lungenfunktionstest geschult ist. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine bekannt Seite 2 von 6 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Bei wiederholten Inhalationen innerhalb kurzer Zeit (Minuten) sollte das Risiko eines Anstiegs des Carboxyhämoglobinspiegels beachtet werden. Wenn das Gas kontinuierlich oder wiederholte Male in kurzen Abständen über einen längeren Zeitraum inhaliert wird, kann es zu einem Anstieg des Carboxyhämoglobinspiegels kommen. Dies sollte mit einer Blutgasuntersuchung kontrolliert werden. 4.5 Leia o documento completo