Prolutex 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko

Código ATC:

G03DA04

Via de administração:

subkutánne použitie

Unidades em pacote:

sol iru 7x1,112 ml/25 mg (striek.inj.napl skl.); sol iru 14x1,112 ml/25 mg (striek.inj.napl skl.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Área terapêutica:

Progesterón

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2024-01-30

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/04651-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
PROLUTEX 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
progesterón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prolutex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Prolutex
3.
Ako používať Prolutex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prolutex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROLUTEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Prolutex obsahuje účinnú látku progesterón. Progesterón je
prirodzene sa vyskytujúci ženský pohlavný
hormón. Tento liek pôsobí na sliznicu maternice a pomáha vám
otehotnieť a zostať tehotná.
Prolutex je určený pre ženy, ktoré potrebujú zvýšenú hladinu
progesterónu v priebehu liečby v programe
technológie
asistovanej
reprodukcie
(ART),
ktoré
nemôžu
používať
alebo
netolerujú
vaginálne
prípravky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PROLUTEX
NEPOUŽÍVAJTE PROLUTEX
-
ak ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak trpíte vaginálnym krvácaním (iným ako normálnou
menštruáciou), ktoré váš lekár nehodnotil.
-
ak ste mali potrat a váš lekár má podozrenie, že niektoré
tkanivá sú

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04651-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prolutex 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka (1,112 ml) obsahuje 25 mg
progesterónu (22,48 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry bezfarebný roztok, v podstate bez viditeľných častíc.
Roztok má osmolalitu približne 250 mOsmol/kg a pH medzi 5 a 8.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prolutex je indikovaný u dospelých na luteálnu podporu ako
súčasť liečebného programu technológie
asistovanej reprodukcie (ART) pre neplodné ženy, ktoré nemôžu
používať alebo netolerujú vaginálne
prípravky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_DOSPELÍ _
Jedna 25 mg injekcia denne odo dňa odberu vajíčka, zvyčajne až do
12. týždňa potvrdenej gravidity.
Keďže indikácie pre Prolutex sa obmedzujú na ženy vo fertilnom
veku, odporúčanie dávkovania pre
deti a staršie osoby nie je vhodné.
Prolutex podáva subkutánne (25 mg) pacientka sama po zaškolení
alebo zdravotnícky pracovník alebo
lekár.
OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV
_STARŠÍ PACIENTI _
Neboli získané žiadne klinické údaje u pacientok starších ako
65 rokov.
_PORUCHY FUNKCIE OBLIČIEK A PEČENE _
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Prolutexu u pacientok s
poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
_PEDIATRICKÁ POPULÁCIA _
Bezpečnosť a účinnosť Prolutexu u detí (od 0 do 18 rokov) nebola
stanovená.
Neexistuje žiadne relevantné použitie Prolutexu v pediatrickej
populácii ani u starších osôb pri indikácii
na luteálnu podporu v rámci liečebného programu technológie
asistovanej reprodukcie (ART) pre
neplodné ženy.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04651-Z1B
2
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Prolutexom sa má začať pod dohľadom lekára, ktor