Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko
G03DA04
subkutánne použitie
sol iru 7x1,112 ml/25 mg (striek.inj.napl skl.); sol iru 14x1,112 ml/25 mg (striek.inj.napl skl.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Progesterón
R - Aktuálna registrácia
2024-01-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/04651-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU PROLUTEX 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE progesterón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Prolutex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Prolutex 3. Ako používať Prolutex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prolutex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROLUTEX A NA ČO SA POUŽÍVA Prolutex obsahuje účinnú látku progesterón. Progesterón je prirodzene sa vyskytujúci ženský pohlavný hormón. Tento liek pôsobí na sliznicu maternice a pomáha vám otehotnieť a zostať tehotná. Prolutex je určený pre ženy, ktoré potrebujú zvýšenú hladinu progesterónu v priebehu liečby v programe technológie asistovanej reprodukcie (ART), ktoré nemôžu používať alebo netolerujú vaginálne prípravky. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PROLUTEX NEPOUŽÍVAJTE PROLUTEX - ak ste alergická na progesterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak trpíte vaginálnym krvácaním (iným ako normálnou menštruáciou), ktoré váš lekár nehodnotil. - ak ste mali potrat a váš lekár má podozrenie, že niektoré tkanivá sú Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04651-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Prolutex 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka (1,112 ml) obsahuje 25 mg progesterónu (22,48 mg/ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Číry bezfarebný roztok, v podstate bez viditeľných častíc. Roztok má osmolalitu približne 250 mOsmol/kg a pH medzi 5 a 8. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prolutex je indikovaný u dospelých na luteálnu podporu ako súčasť liečebného programu technológie asistovanej reprodukcie (ART) pre neplodné ženy, ktoré nemôžu používať alebo netolerujú vaginálne prípravky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE _DOSPELÍ _ Jedna 25 mg injekcia denne odo dňa odberu vajíčka, zvyčajne až do 12. týždňa potvrdenej gravidity. Keďže indikácie pre Prolutex sa obmedzujú na ženy vo fertilnom veku, odporúčanie dávkovania pre deti a staršie osoby nie je vhodné. Prolutex podáva subkutánne (25 mg) pacientka sama po zaškolení alebo zdravotnícky pracovník alebo lekár. OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV _STARŠÍ PACIENTI _ Neboli získané žiadne klinické údaje u pacientok starších ako 65 rokov. _PORUCHY FUNKCIE OBLIČIEK A PEČENE _ Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Prolutexu u pacientok s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. _PEDIATRICKÁ POPULÁCIA _ Bezpečnosť a účinnosť Prolutexu u detí (od 0 do 18 rokov) nebola stanovená. Neexistuje žiadne relevantné použitie Prolutexu v pediatrickej populácii ani u starších osôb pri indikácii na luteálnu podporu v rámci liečebného programu technológie asistovanej reprodukcie (ART) pre neplodné ženy. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04651-Z1B 2 SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Prolutexom sa má začať pod dohľadom lekára, ktor Izlasiet visu dokumentu