PRIMOVIST 0,25MMOL/ML Injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

3257 DINATRIUM-GADOXETÁT

Disponível em:

Bayer AG, Leverkusen Array

Código ATC:

V08CA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

3257 DINATRIUM-GADOXETÁT

Dosagem:

0,25MMOL/ML

Forma farmacêutica:

Injekční roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

KYSELINA GADOXETOVÁ

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0223183 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223187 Velikost balení: 5X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223186 Velikost balení: 10X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223191 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223184 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223190 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223188 Velikost balení: 1X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223189 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223185 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016167 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016171 Velikost balení: 5X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016174 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016173 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016169 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016170 Velikost balení: 10X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016172 Velikost balení: 1X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016175 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016168 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2004-11-18

Folheto informativo - Bula

1/8
Sp.zn. sukls424255/2018
PŘÍBALOVÁ INFOR
MACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Dinatrii gadoxetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM
BUDE TENTO
PŘÍPRAVEK
PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře, který vám Primovist podává.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉT
O
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Primovist a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Primovist podán
3.
Jak se Primovist používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Primovist uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PRIMOVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Primovist kontrastní látka pro vyšetření jater pomocí
zobrazovací metody zvané magnetická
rezonance (MRI). Používá se k detekci a diagnóze změn, které
mohou být nalezeny na játrech.
Abnormální nálezy na játrech mohou být lépe vyhodnoceny pomocí
počtu, velikosti a rozložení
změn. Primovist může lékaři také pomoci rozpoznat povahu
abnormalit, což přispívá
k přesnějšímu určení diagnózy. Přípravek je dodáván jako
roztok pro nitrožilní injekci. Je určen
pouze k diagnostickým účelům.
MRI je způsob lékařského diagnostického zobrazení, při kterém
se vytvářejí obrázky pomocí
detekce molekul vody v normálních a abnormálních tkáních. K
tomuto se používá komplex
magnetů a radiovln.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PRIMOVIST PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE PRIMOVIST
:
2/8
- jestliže jste alergický(á) na dinatrium gadoxetas (dále
gadoxetát) nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (u

Características técnicas

1/14
Sp.zn. sukls424255/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML INJEKČNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 0,25 mmol dinatrii gadoxetas
(Gd-EOB-DTPA), což
odpovídá 181,43 mg dinatrii gadoxetas.
1 injekční lahvička s 5,0 ml obsahuje 907 mg dinatrii gadoxetas,
1 injekční lahvička se 7,5 ml obsahuje 1361 mg dinatrii gadoxetas,
1 injekční lahvička s 10,0 ml obsahuje 1814 mg dinatrii gadoxetas
Pomocné látky se známým účinkem: 11,7 mg sodíku/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky prostý
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Primovist je indikován k detekci fokálních jaterních
lézí a poskytuje informace o
jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí
(MRI).
Přípravek Primovist má být použit pouze tehdy, je-li získání
diagnostických informací nezbytné, není-li
možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí
(MRI) bez použití kontrastní látky a je-
li nutné zobrazení fázového opoždění.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům
a intravenóznímu podání.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ
2/14
Primovist je vodný roztok připravený k použití, který musí být
podán injekčně neředěný jako
nitrožilní bolus rychlostí aplikace kolem 2 ml/s. Po podání
kontrastní látky by měla být
nitrožilní kanyla/hadička propláchnuta sterilním roztokem
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Detailní informace k zobrazení naleznete v bodě 5.1.
Další pokyny viz bod 6.6.
DÁVKOVÁNÍ
Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje
dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a
nemá překročit doporučenou dávku na
kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.