Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3257 DINATRIUM-GADOXETÁT
Bayer AG, Leverkusen Array
V08CA10
3257 DINATRIUM-GADOXETÁT
0,25MMOL/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KYSELINA GADOXETOVÁ
Kód SÚKL: 0223185 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223184 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223188 Velikost balení: 1X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223187 Velikost balení: 5X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223190 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223186 Velikost balení: 10X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223191 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223183 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223189 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0016173 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016171 Velikost balení: 5X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016167 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016172 Velikost balení: 1X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016175 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016168 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016169 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016174 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016170 Velikost balení: 10X7,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2004-11-18
1/8 Sp.zn. sukls424255/2018 PŘÍBALOVÁ INFOR MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML INJEKČNÍ ROZTOK Dinatrii gadoxetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú DAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, který vám Primovist podává. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉT O PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Primovist a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Primovist podán 3. Jak se Primovist používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Primovist uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PRIMOVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Primovist kontrastní látka pro vyšetření jater pomocí zobrazovací metody zvané magnetická rezonance (MRI). Používá se k detekci a diagnóze změn, které mohou být nalezeny na játrech. Abnormální nálezy na játrech mohou být lépe vyhodnoceny pomocí počtu, velikosti a rozložení změn. Primovist může lékaři také pomoci rozpoznat povahu abnormalit, což přispívá k přesnějšímu určení diagnózy. Přípravek je dodáván jako roztok pro nitrožilní injekci. Je určen pouze k diagnostickým účelům. MRI je způsob lékařského diagnostického zobrazení, při kterém se vytvářejí obrázky pomocí detekce molekul vody v normálních a abnormálních tkáních. K tomuto se používá komplex magnetů a radiovln. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PRIMOVIST PODÁN NEPOUŽÍVEJTE PRIMOVIST : 2/8 - jestliže jste alergický(á) na dinatrium gadoxetas (dále gadoxetát) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (u Přečtěte si celý dokument
1/14 Sp.zn. sukls424255/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML INJEKČNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 0,25 mmol dinatrii gadoxetas (Gd-EOB-DTPA), což odpovídá 181,43 mg dinatrii gadoxetas. 1 injekční lahvička s 5,0 ml obsahuje 907 mg dinatrii gadoxetas, 1 injekční lahvička se 7,5 ml obsahuje 1361 mg dinatrii gadoxetas, 1 injekční lahvička s 10,0 ml obsahuje 1814 mg dinatrii gadoxetas Pomocné látky se známým účinkem: 11,7 mg sodíku/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky prostý částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Primovist je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Přípravek Primovist má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je- li nutné zobrazení fázového opoždění. Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ ZPŮSOB PODÁNÍ 2/14 Primovist je vodný roztok připravený k použití, který musí být podán injekčně neředěný jako nitrožilní bolus rychlostí aplikace kolem 2 ml/s. Po podání kontrastní látky by měla být nitrožilní kanyla/hadička propláchnuta sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Detailní informace k zobrazení naleznete v bodě 5.1. Další pokyny viz bod 6.6. DÁVKOVÁNÍ Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě. Přečtěte si celý dokument