PRIMERA 30

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DESOGESTREL, ETINILESTRADIOL

Disponível em:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DESOGESTREL, ETHINYL ESTRADIOL

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

0,150 MG + 0,030 MG COM CT BL AL PLAS BCO OPC X 21 - 1004311230014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,150 MG + 0,030 MG COM CT BL AL PLAS BCO OPC X 63 - 1004311230022 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,150 MG + 0,030 MG COM CT BL AL PLAS BCO OPC X 210 - 1004311230030 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-05-04

Folheto informativo - Bula

PRIMERA 30
®
(DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL)
Bula para paciente
Comprimido
150 mcg + 30 mcg
Primera 30
®
_com_VP_V5
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRIMERA 30®
(desogestrel + etinilestradiol)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido 150 mcg+30 mcg: embalagem contendo 1 porta blister e 1
blister calendário com 21 comprimidos ou 3 porta
blisteres e 3 blisteres calendário com 63 comprimidos.
USO ORAL / USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
desogestrel
..................................................................................................................................................................
150 mcg
etinilestradiol
................................................................................................................................................................
30 mcg
excipientes* q.s.p.
..............................................................................................................................................
1 comprimido
*Excipientes: amido, copovidona, celulose microcristalina,
butil-hidroxianisol, amidoglicolato de sódio, ácido cítrico,
dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e lactose.
_ _
_ _
INFORMAÇÕES À PACIENTE
RECOMENDA-SE A LEITURA CUIDADOSA DESTA BULA ANTES DE INICIAR O
TRATAMENTO COM ESSE MEDICAMENTO
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações
novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser
fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas,
mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você
apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado
nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Primera 30
®
(desogestrel + etinilestradiol) é um anticoncepcional, ou seja, é
usado para

Características técnicas

PRIMERA 30
®
(DESOGESTREL + ETINILESTRADIOL)
Bula para o profissional da saúde
Comprimido
150 mcg + 30 mcg
Primera 30
®
_com_VPS_V5
_ _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRIMERA 30®
(desogestrel + etinilestradiol)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido 150 mcg+30 mcg: embalagem contendo 1 porta blister e 1
blister calendário com 21 comprimidos ou 3 porta
blisteres e 3 blisteres calendário com 63 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
desogestrel
...............................................................................................................................................................150
mcg
etinilestradiol
.............................................................................................................................................................30
mcg
excipientes*............................................................................................................................................q.s.p.
1 comprimido
*Excipientes: amido, copovidona, celulose microcristalina,
butil-hidroxianisol, amidoglicolato de sódio, ácido cítrico,
dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e lactose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em seis estudos multicêntricos que avaliaram a eficácia de
desogestrel + etinilestradiol, foi investigado um total de 4.214
mulheres em 43.593 ciclos.
1-6
Ocorreram doze casos de gravidez, sendo que 11 deles foram atribuídos
à falha pela paciente
(comprimidos esquecidos, vômitos ou diarreia) e um deles por falha do
método. O índice Pearl total resultante foi de 0,36,
enquanto que o índice de gravidez especificado pela falha do método
foi de 0,03.
Referências bibliográficas:
1 Scientific Development Group Release Report 3409, 1993. Ahdier H,
Clemer R. An open label noncomarative safety
and efficacy study of CTR-04 with subsets for pharmacokinetics and
coagulation measuremen