Prialt

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

zikonotiid

Disponível em:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

N02BG08

DCI (Denominação Comum Internacional):

ziconotide

Grupo terapêutico:

Valuvaigistid

Área terapêutica:

Injections, Spinal; Pain

Indicações terapêuticas:

Zikonotiid on näidustatud raske, kroonilise valu raviks patsientidel, kes vajavad intratekaalset (IT) analgeesiat.

Resumo do produto:

Revision: 30

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2005-02-21

Folheto informativo - Bula

48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PRIALT 25 MIKROGRAMMI/ML INFUSIOONILAHUS
Zikonotiid
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prialti saamist
3.
Kuidas Prialti kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prialti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PRIALT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prialt sisaldab toimeainena zikonotiidi, mis kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse
analgeetikumideks ehk valuvaigistiteks. Prialti kasutatakse tugeva
valu pikaajaliseks raviks
täiskasvanutel, kes vajavad valuvaigistit intratekaalse süstena
(süst seljaaju ja aju ümbritsevasse
ruumi).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRIALTI SAAMIST
PRIALTI EI TOHI TEILE MANUSTADA
-
kui olete zikonotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui saate vähivastast ravimit, mida manustatakse seljaaju
ümbritsevasse ruumi;
-
kui teil on varem olnud zikonotiidiga seoses enesetapukatseid või
-mõtteid.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi manustamise alustamist,
intratekaalse zikonotiidi kasutamise
ajal ning kohe, kui ilmnevad mistahes depressiivsuse sümptomid,
peavad patsiendid läbima
neuropsühhiaatrilise hindamise.
Hooldaja peab võtma raviarstiga ühendust kohe, kui patsiendil
tekivad potentsiaalselt eluohtlikud
kõrvaltoimed.
Enne Prialti saamist pidage nõu oma arstiga.
-
Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning
ei ole välistatud võimalik
toksiline mõju seljaajule. Pikaajalise ravi vajaduse korral võib
osutuda vajalikuks teid jälgida
(arsti äranägemisel);
-
kui teile manustat

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prialt 25 mikrogrammi/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 25 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Iga 20 ml viaal sisaldab 500 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus (infusioon).
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Prialt on näidustatud tugeva, kroonilise valu raviks
täiskasvanutele, kes vajavad intratekaalset (IT)
analgeesiat.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zikonotiid-ravi võivad rakendada ainult ravimpreparaatide
intratekaalse (IT) manustamise
kogemusega arstid.
Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi manustamise alustamist,
intratekaalse zikonotiidi kasutamise
ajal ning kohe, kui ilmnevad mistahes depressiivsuse sümptomid,
peavad patsiendid läbima
neuropsühhiaatrilise hindamise (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Annustamine
_Algannus _
Zikonotiidi annustamist ei tohi alustada
_suurema annusega kui_
2,4 µg ööpäevas ja see tuleb tiitrida
patsiendile individuaalselt vastavalt valuvaigistavale toimele ning
kõrvaltoimetele.
_Annuse tiitrimine _
Igal annuse tiitrimisel tuleb vajalikku annust hinnata ja uue annuse
saavutamiseks reguleerida pumba
voolukiirust vastavalt vajadusele.
Patsiendi annust võib tiitrida ≤ 2,4 µg kaupa ööpäevas,
maksimaalse annuseni 21,6 µg ööpäevas.
Minimaalne annuse suurendamise intervall on 24 tundi; soovitatav
intervall on ohutuse eesmärgil
48 tundi või enam.
Maksimaalne annus on 21,6 µg ööpäevas (0,49 µg/h).
Ravivastuse tekkimisel on mediaanne annus ligikaudu 6,0 µg
ööpäevas ja platseebokontrolliga
kliinilistes uuringutes vajas ligikaudu 75% ravivastusega
patsientidest annust ≤ 9,6 µg ööpäevas. Kuid
3
kliiniline praktika on näidanud, et tõsiste kõrvaltoimete
vähendamiseks võivad ravivastusega
patsiendid vajada väiksemaid igapäevaseid annuseid, ligikaudu
3,0…4,5 µg ööpäevas või vähem.
Intratekaalse zikonotiidi annust tuleb kohandada vastav