País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Železo, parenterální přípravky
Laboratorios Hipra S.A.
QB03A
Iron, parenteral preparations (Ferrum)
Injekční roztok
selata
PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ŽELEZO
Kódy balení: 9905819 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2017-01-23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Previron 200 mg/ml injekční roztok pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Previron 200 mg/ml injekční roztok pro prasata. Ferrum (III) (jako Gleptoferronum) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Ferrum (III) 200,0 mg (jako Gleptoferronum 532,6 mg POMOCNÉ LÁTKY: Fenol 5,0 mg Injekční roztok. Tmavě hnědý, lehce viskózní roztok. 4. INDIKACE Prevence anémie z nedostatku železa u selat. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u selat s podezřením na nedostatek vitamínu E anebo selenu. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku. Nepoužívat u klinicky nemocných zvířat, zejména v případě průjmu. Nepodávat intravenózně. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V místě injekčního podání může být příležitostně pozorována ztráta barvy tkáně a/nebo mírný, měkký otok. Tyto nepříznivé účinky by měly vymizet během několika dní. Reakce z přecitlivělosti se mohou objevit. Vzácně byly hlášeny u selat po parenterálním podání dextranu železa úhyny. Tyto úhyny byly v souvislosti s genetickými faktory nebo nedostatkem vitamínu E a/nebo selenu. Hlášeny byly velmi vzácné úhyny selat, které je možné přisoudit výšenou náchylností k infekcím v důsledku dočasného blokování retikuloendotelového systému. 2 Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvíř Leia o documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Previron 200 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ (É) LÁTKA (Y): Ferrum (III) 200,0 mg (jako Gleptoferronum 532,6 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Fenol 5,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Tmavě hnědý, lehce viskózní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (selata) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prevence anémie z nedostatku železa u selat. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u selat s podezřením na nedostatek vitamínu E anebo selenu. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku. Nepoužívat u klinicky nemocných zvířat, zejména v případě průjmu. Nepodávat intravenózně. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Po vytažení jehly je vhodné v místě injekčního podání natáhnout kůži, aby nedošlo k úniku aplikovaného přípravku. Dodržujte běžné aseptické postupy. Zamezte kontaminaci během použití. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na účinnou látku (gleptoferon) nebo s hemochromatózou by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte náhodnému samopodání injekce a kontaktu se sliznicemi. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou 2 pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) V místě injekčního podání může být příležitostně pozorována ztráta barvy tkáně a/nebo mírný, měkký otok. Tyto nepříznivé účinky by měly vymizet během několika dní. Reakce z přecit Leia o documento completo