Previron 200 mg/ml Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Železo, parenterální přípravky

MAH:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC_code:

QB03A

INN:

Iron, parenteral preparations (Ferrum)

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

therapeutic_group:

selata

therapeutic_area:

PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ŽELEZO

leaflet_short:

Kódy balení: 9905819 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

authorization_date:

2017-01-23

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Previron 200 mg/ml injekční roztok pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Previron 200 mg/ml injekční roztok pro prasata.
Ferrum (III) (jako Gleptoferronum)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Ferrum (III) 200,0 mg
(jako Gleptoferronum 532,6 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol 5,0 mg
Injekční roztok.
Tmavě hnědý, lehce viskózní roztok.
4.
INDIKACE
Prevence anémie z nedostatku železa u selat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u selat s podezřením na nedostatek vitamínu E anebo
selenu.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku.
Nepoužívat u klinicky nemocných zvířat, zejména v případě
průjmu.
Nepodávat intravenózně.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě injekčního podání může být příležitostně
pozorována ztráta barvy tkáně a/nebo mírný, měkký
otok. Tyto nepříznivé účinky by měly vymizet během několika
dní. Reakce z přecitlivělosti se mohou
objevit. Vzácně byly hlášeny u selat po parenterálním podání
dextranu železa úhyny. Tyto úhyny byly
v souvislosti s genetickými faktory nebo nedostatkem vitamínu E
a/nebo selenu.
Hlášeny byly velmi vzácné úhyny selat, které je možné
přisoudit výšenou náchylností k infekcím
v důsledku dočasného blokování retikuloendotelového systému.
2
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvíř

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Previron 200 mg/ml injekční roztok pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ (É) LÁTKA (Y):
Ferrum (III) 200,0 mg
(jako Gleptoferronum 532,6 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol 5,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Tmavě hnědý, lehce viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (selata)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prevence anémie z nedostatku železa u selat.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u selat s podezřením na nedostatek vitamínu E anebo
selenu.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku.
Nepoužívat u klinicky nemocných zvířat, zejména v případě
průjmu.
Nepodávat intravenózně.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po vytažení jehly je vhodné v místě injekčního podání
natáhnout kůži, aby nedošlo k úniku
aplikovaného přípravku. Dodržujte běžné aseptické postupy.
Zamezte kontaminaci během použití.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na účinnou látku (gleptoferon)
nebo s hemochromatózou by se měli
vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte náhodnému samopodání injekce a kontaktu se sliznicemi.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
2
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V místě injekčního podání může být příležitostně
pozorována ztráta barvy tkáně a/nebo mírný, měkký
otok. Tyto nepříznivé účinky by měly vymizet během několika
dní. Reakce z přecit