Prevexxion RN+HVT+IBD

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Disponível em:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Código ATC:

QI01AD15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Grupo terapêutico:

Frango

Área terapêutica:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Indicações terapêuticas:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-07-20

Folheto informativo - Bula

13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
PREVEXXION RN+HVT+IBD CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO
INJETÁVEL
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
PREVEXXION RN+HVT+IBD concentrado e solvente para suspensão
injetável
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 0,2 ml de suspensão da vacina contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Vírus da doença de Marek (MD), serotipo 1, associado a células
vivas recombinantes,
estirpe RN+HVT+IBD 1250
............................................................................
2,9 a 3,9 log
10
PFU*
Herpesvírus de peru (HVT) associado a células e recombinante vivo,
expressando a proteína VP2 do
vírus da doença bursal infecciosa (IBD), estirpe vHVT013-69:
...................... 3,6 a 4,4 log10 PFU*
*PFU: unidades formadoras de placas.
Concentrado e solvente para suspensão para injetável.
Concentrado: suspensão homogénea opalina de cor amarela a rosa
avermelhada
Solvente: solução límpida de cor laranja vermelha.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização activa de pintos de um dia:
- para prevenir a mortalidade e os sinais clínicos e reduzir as
lesões causadas pelo vírus MD (incluindo
vírus MD muito virulento), e
- para prevenir a mortalidade e os sinais clínicos e as lesões
causadas pelo vírus da DII (também
conhecido como doença de Gumboro).
Início da imunidade:
MD: 5 dias após a vacinação.
DII: 14 dias após a vacinação.
Duração da imunidade:
MD: uma única vacinação é suficiente para proporcionar proteção
durante
todo o

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
PREVEXXION RN+HVT+IBD concentrado e solvente para suspensão
injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,2 ml de suspensão da vacina contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Vírus da doença de Marek (MD), serotipo 1, associado a células
vivas recombinantes,
estirpe RN+HVT+IBD 1250
............................................................................
2,9 a 3,9 log
10
PFU*
Herpesvírus de peru (HVT) associado a células e recombinante vivo,
expressando a proteína VP2 do
vírus da doença bursal infecciosa (IBD), estirpe vHVT013-69:
...................... 3,6 a 4,4 log
10
PFU*
*PFU: unidades formadoras de placas.
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para suspensão injetável.
Concentrado: suspensão homogénea opalina de cor amarela a rosa
avermelhada.
Solvente: solução límpida de cor vermelha a laranja.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização activa de pintos de um dia:
- para prevenir a mortalidade e os sinais clínicos e reduzir as
lesões causadas pelo vírus MD (incluindo
vírus MD muito virulento), e
- para prevenir a mortalidade e os sinais clínicos e as lesões
causadas pelo vírus da DII (também
conhecido como doença de Gumboro).
Início da imunidade:
MD: 5 dias após a vacinação.
DII: 14 dias após a vacinação.
Duração da imunidade:
MD: uma única vacinação é suficiente para proporcionar proteção
durante
todo o período de risco.
IBD: 10 semanas após a vacinação.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
3
As galinhas com anticorpos derivados da mãe contra MD, quando
vacinados com este medicamento
veterinário, podem ter um início retardado da imunidade contra a
DII.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO