Preductal

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

триметазидин

Disponível em:

SERVIER D.O.O.

Código ATC:

C01EB15

DCI (Denominação Comum Internacional):

trimetazidin

Dosagem:

40mg

Forma farmacêutica:

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Unidades em pacote:

kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 40mg; blister, 3x10kom

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Resumo do produto:

JKL: 1109139

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2020-01-13

Folheto informativo - Bula

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
PREDUCTAL®, KAPSULE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE, 40 MG
PREDUCTAL®,
KAPSULE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE 80 MG
INN: TRIMETAZIDIN DIHIDROHLORID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Preductali čemu je namenjen.
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lekPreductal.
3.
Kako se uzima lekPreductal.
4.
Moguća neželjena dejstva.
5.
Kako čuvati lekPreductal.
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije.
2 od 6
1. ŠTA JE LEK PREDUCTAL I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek je namenjen za primenu kod odraslih pacijenata u kombinaciji
sa drugim lekovima za lečenje
angine pektoris (bol u grudima nastao zbog koronarne bolesti srca).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEKPREDUCTAL
LEK PREDUCTAL NE SMETE UZIMATI:
-
Ako ste alergični (hipersenzitivni) na trimetazidin ili na bilo koji
drugi sastojak ovog leka (navedeni
u odeljku 6).
-
Ako imate Parkinsonovu bolest: to je oboljenje mozga koje uzrokuje
poremećaje pokreta (drhtanje,
ukočenost mišića, usporeni pokreti i nestabilnost i zanošenje pri
hodu).
-
Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lekPreductal.
Ovaj lek nije namenjen za lečenje anginoznih napada, niti za početnu
terapiju nestabilne angine pektoris.
Ovaj lek se ne koristi za lečenje infarkt miokarda.
Ako dobijete anginozni napad, obavest

Características técnicas

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Preductal®, 40 mg , kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde
Preductal®, 80 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde
INN: trimetazidin dihidrohlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Preductal, 40 mg , kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde
Jedna tvrda kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 40 mg
trimetazidin dihidrohlorida.
Preductal, 80 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde
Jedna tvrda kapsula sa produženim oslobađanjem sadrži 80 mg
trimetazidin dihidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Preductal , tvrde kapsule sa produženim oslobađanjem od 40 mg.
Saharoza: 16,87 mg po kapsuli.
Preductal , tvrde kapsule sa produženim oslobađanjem od 80 mg.
Saharoza: 33,75 mg po kapsuli.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
Preductal
Preductal , 40 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde
Tvrde kapsule veličine 3 sa telom kapsule bele boje i sa kapicom
kapsule bele boje, sa utisnutim Servier
logom
u sivoj boji i utisnutom oznakom „40“. Kapsule sadrže bele do
skoro bele obložene granule
(sfere).
Preductal , 80 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde Tvrde
kapsule veličine 2 sa telom kapsule
bele boje i sa kapicom kapsule narandžasto-crvene boje, sa utisnutim
Servier logom
u beloj boji i
utisnutom oznakom „80“. Kapsule sadrže bele do skoro bele
obložene granule (sfere).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Preductal
je indikovan kao dodatna terapija za simptomatsko lečenje stabilne
angine pektoris kod
odraslih pacijenata kod kojih antianginalna terapija prvog izbora nije
dovela do adekvatne kontrole bolesti ili
kod pacijenata koji ne podnose ovakvu terapiju.
2 od 9
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula od 80mg
trimetazidin-dihidrohlorida, jednom dnevno, ujutru.
Terapiju trimetazidinom treba preispitati nakon tri meseca i ukoliko
je odgovor izostao terapiju