Pravastatina Zentiva 20 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pravastatina

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

C10AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pravastatin

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Pravastatina sódica 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pravastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5285382 CNPEM: 50014226 CHNM: 10008127 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-12-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-11-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pravastatina Zentiva 20 mg comprimidos
Pravastatina Zentiva 40 mg comprimidos
Pravastatina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pravastatina Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Zentiva
3. Como tomar Pravastatina Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pravastatina Zentiva e para que é utilizado
Pravastatina Zentiva pertence a um grupo de medicamentos chamados
estatinas (ou
inibidores da redutase da HMG-CoA). Previne a produção de colesterol
pelo fígado e,
consequentemente, reduz os níveis de colesterol e outras gorduras
(triglicéridos) no seu
organismo. Quando há níveis excessivos de colesterol no sangue, o
colesterol acumula-
se nas paredes dos vasos sanguíneos e causa bloqueios da
circulação.
Esta situação chama-se endurecimento das artérias ou aterosclerose
e pode levar a:
- dor no peito (angina de peito), quando um vaso sanguíneo do
coração fica
parcialmente bloqueado,
- um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), quando um vaso
sanguíneo do coração fica
completamente bloqueado,
- um AVC (acidente vascularcerebral), quando um vaso sanguíneo do
cérebro fica
completamente bloqueado.
Este medicamento é utilizado em 3 situações:
No tratamento de níveis elevados

Características técnicas

APROVADO EM
02-11-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pravastatina Zentiva 20 mg comprimidos
Pravastatina Zentiva 40 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de pravastatina sódica.
Cada comprimido contém 40 mg de pravastatina sódica.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista,
como adjuvante da
dieta, quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (por exemplo
exercício, redução do peso) é inadequado.
Prevenção primária
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com
hipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um
primeiro
acontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta (ver
secção 5.1).
Prevenção secundária
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com
história de
enfarte do miocárdio (EM) ou angina de peito instável e com níveis
de colesterol
normais ou elevados, como um adjuvante para correção de outros
fatores de risco (ver
secção 5.1).
Pós-transplante
Redução da hiperlipidemia pós-transplante em doentes a receber
terapêutica
imunossupressora após transplante de órgão sólido (ver secções
4.2, 4.5 e 5.1).
APROVADO EM
02-11-2018
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Antes de iniciar o tratamento com Pravastatina Zentiva, as causas
secundárias de
hipercolesterolemia devem ser excluídas e os doentes devem ser
colocados sob uma
dieta padrão para reduzir os lípidos, que deve ser continuada
durante o tratamento.
Pravastatina Zentiva é administrada por via oral uma vez ao dia,
preferencialmente à
noite, com ou sem alimentos.
Hipercolesterolemia: o intervalo de doses recomendado é de 10 40 mg
uma vez ao dia.
A resposta terapêutica é observada após uma semana e o efeito
completo de uma dos