Pravastatina Mylan 20 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Pravastatina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

C10AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pravastatin

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Pravastatina sódica 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

pravastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5304316 CNPEM: 50035274 CHNM: 10008127 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-06-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Pravastatina Mylan 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimidos
pravastatina sódica
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Pravastatina Mylan e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Mylan
3.
Como tomar Pravastatina Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Pravastatina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Pravastatina Mylan e para que é utilizada
A pravastatina, a substância ativa de Pravastatina Mylan, pertence a
um grupo de
substâncias denominadas estatinas, as quais atuam reduzindo os
níveis de colesterol
elevado no sangue. O colesterol é uma substância gorda (lípido) que
pode provocar
estreitamento das veias do coração, causando doença cardíaca
coronária.
Pravastatina Mylan é utilizada:
-
para baixar um nível elevado de colesterol no sangue quando a dieta,
exercício ou diminuição de peso não foram, por si só, capazes de
baixar o seu nível
de colesterol
-
se
apresenta
risco
de
estreitamento
dos
vasos
sanguíneos
do
coração
causado por um elevado nível de colesterol no sangue, como suplemento
para a sua
dieta
-
para baixar as substâncias gordas (lípidos) do sangue após o
transplante de
um órgão
-
para reduzir a possibilidade de novo ataque cardíaco se já teve um
ataque
cardíaco ou crises de dor torácica (angina de peito instável).
2.
O que pre

Características técnicas

APROVADO EM
02-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pravastatina Mylan 10 mg comprimidos
Pravastatina Mylan 20 mg comprimidos
Pravastatina Mylan 40 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de 10 mg contém 10 mg de pravastatina sódica.
Cada comprimido de 20 mg contém 20 mg de pravastatina sódica.
Cada comprimido de 40 mg contém 40 mg de pravastatina sódica.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de 10 mg contém 72,9 mg de lactose e 0,83 mg (0,036
mmol) de
sódio.
Cada comprimido de 20 mg contém 145,8 mg de lactose e 1,65 mg (0,072
mmol) de
sódio.
Cada comprimido de 40 mg contém 291,7 mg de lactose e 3,31 mg (0,144
mmol) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Pravastatina Mylan 10 mg comprimidos:
Comprimido
rosa-claro,
sarapintado,
redondo,
achatado,
de
bordos
biselados
(6 mm), gravado com “10” numa das faces e liso na outra.
Pravastatina Mylan 20 mg comprimidos:
Comprimido amarelo-claro, sarapintado, redondo (8 mm), gravado com
“20” numa
das faces e linha de quebra na outra face. O comprimido pode ser
dividido em duas
metades iguais.
Pravastatina Mylan 40 mg comprimidos:
Comprimido rosa-claro, sarapintado, redondo (10 mm), gravado com
“40” numa das
faces e linha de quebra na outra face. O comprimido pode ser dividido
em duas
metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista,
como adjuvante
da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos
(por ex., exercício, redução do peso) seja insuficiente.
APROVADO EM
02-05-2018
INFARMED
Prevenção primária
Redução
da
mortalidade
e
morbilidade
cardiovascular
em
doentes
com
hipercolesterolemia
moderada
ou
grave
e
em
risco
elevado
de
um
primeiro
acontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta (ver
secção 5.1).
Prevenção secundária
Redução da mo