Country: Պորտուգալիա
language: պորտուգալերեն
source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Pravastatina
Mylan, Lda.
C10AA03
Pravastatin
20 mg
Comprimido
Pravastatina sódica 20 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
pravastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5304316 CNPEM: 50035274 CHNM: 10008127 Comercializado
Autorizado
2010-06-28
APROVADO EM 02-05-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Pravastatina Mylan 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimidos pravastatina sódica Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Pravastatina Mylan e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Mylan 3. Como tomar Pravastatina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pravastatina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Pravastatina Mylan e para que é utilizada A pravastatina, a substância ativa de Pravastatina Mylan, pertence a um grupo de substâncias denominadas estatinas, as quais atuam reduzindo os níveis de colesterol elevado no sangue. O colesterol é uma substância gorda (lípido) que pode provocar estreitamento das veias do coração, causando doença cardíaca coronária. Pravastatina Mylan é utilizada: - para baixar um nível elevado de colesterol no sangue quando a dieta, exercício ou diminuição de peso não foram, por si só, capazes de baixar o seu nível de colesterol - se apresenta risco de estreitamento dos vasos sanguíneos do coração causado por um elevado nível de colesterol no sangue, como suplemento para a sua dieta - para baixar as substâncias gordas (lípidos) do sangue após o transplante de um órgão - para reduzir a possibilidade de novo ataque cardíaco se já teve um ataque cardíaco ou crises de dor torácica (angina de peito instável). 2. O que pre read_full_document
APROVADO EM 02-05-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Pravastatina Mylan 10 mg comprimidos Pravastatina Mylan 20 mg comprimidos Pravastatina Mylan 40 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de 10 mg contém 10 mg de pravastatina sódica. Cada comprimido de 20 mg contém 20 mg de pravastatina sódica. Cada comprimido de 40 mg contém 40 mg de pravastatina sódica. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido de 10 mg contém 72,9 mg de lactose e 0,83 mg (0,036 mmol) de sódio. Cada comprimido de 20 mg contém 145,8 mg de lactose e 1,65 mg (0,072 mmol) de sódio. Cada comprimido de 40 mg contém 291,7 mg de lactose e 3,31 mg (0,144 mmol) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Pravastatina Mylan 10 mg comprimidos: Comprimido rosa-claro, sarapintado, redondo, achatado, de bordos biselados (6 mm), gravado com “10” numa das faces e liso na outra. Pravastatina Mylan 20 mg comprimidos: Comprimido amarelo-claro, sarapintado, redondo (8 mm), gravado com “20” numa das faces e linha de quebra na outra face. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais. Pravastatina Mylan 40 mg comprimidos: Comprimido rosa-claro, sarapintado, redondo (10 mm), gravado com “40” numa das faces e linha de quebra na outra face. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipercolesterolemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução do peso) seja insuficiente. APROVADO EM 02-05-2018 INFARMED Prevenção primária Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com hipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta (ver secção 5.1). Prevenção secundária Redução da mo read_full_document