PRAMIPEXOLE TABLET

País: Canadá

Língua: inglês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Disponível em:

SIVEM PHARMACEUTICALS ULC

Código ATC:

N04BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

PRAMIPEXOLE

Dosagem:

0.5MG

Forma farmacêutica:

TABLET

Composição:

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 0.5MG

Via de administração:

ORAL

Unidades em pacote:

100

Tipo de prescrição:

Prescription

Área terapêutica:

NONERGOT-DERIVATIVE DOPAMINE RECEPTOR AGONISTS

Resumo do produto:

Active ingredient group (AIG) number: 0152169002; AHFS:

Status de autorização:

APPROVED

Data de autorização:

2018-01-09

Características técnicas

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_PRAMIPEXOLE Product Monograph _
_Page 1 of 59_
PRODUCT MONOGRAPH
PR
PRAMIPEXOLE
Pramipexole Dihydrochloride Tablets
0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg & 1.5 mg
pramipexole dihydrochloride monohydrate
ANTIPARKINSONIAN AGENT / DOPAMINE AGONIST
Sivem Pharmaceuticals ULC
4705 Dobrin Street
Saint-Laurent, Quebec, Canada
H4R 2P7
www.sivem.ca
Date of Revision:
November 10, 2021
Submission control No.: 257831
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_PRAMIPEXOLE Product Monograph _
_Page 2 of 59_
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.................................................... 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
..........................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
...............................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
.....................................................................................................
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
...................................................................................
5
ADVERSE REACTIONS
...................................................................................................
12
DRUG
INTERACTIONS....................................................................................................
21
DOSAGE AND ADMINISTRATION
...............................................................................
23
OVERDOSAGE
..................................................................................................................
26
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
.............................................................. 27
STORAGE AND STABILITY
...........................................................................................
31
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
.........................................................................
31
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
............................................... 31
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
..........................................................................
33
CLINICAL TRIALS
.................